Stomach Health > želudac Zdravlje >  > Q and A > želudac pitanje

RedHill predstavlja pozitivne rezultate druge faze za oralni opaganib u pacijenata s upalom pluća COVID-19

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" ili "Tvrtka"), specijalizirana biofarmaceutska tvrtka, danas je najavila prezentaciju pozitivnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti Faze 2 za oralni opaganib (Yeliva ® , ABC294640) u hospitaliziranih pacijenata s upalom pluća COVID-19 na Svjetskom forumu za mikrobe (WMF) 2021 (poster #:5574).

Rezultati i post hoc analiza podataka iz američke studije faze 2 s 40 pacijenata predstavljeni su u posteru pod naslovom, "Opaganib, oralni inhibitor sfingozin kinaze-2 (SK2) u pneumoniji COVID-19:nasumično, Dvostruko slijepi, Studija faze 2A kontrolirana placebom, u odraslih ispitanika hospitaliziranih s SARS-CoV-2 pozitivnom upalom pluća (NCT:04414618) ". Pacijenti u studiji bili su randomizirani da primaju ili opaganib ili placebo uz standardnu ​​skrb (SoC), pretežno uključujući deksametazon i/ili remdesivir. Nalazi uključuju:

  • 50% pacijenata liječenih opaganibom (n =22) doseglo je sobni zrak do 14. dana u usporedbi s 22% u placebo skupini (n =18). Prednost postizanja sobnog zraka do 14. dana za pacijente na opaganibu zadržana je bez obzira na to jesu li pacijenti primali deksametazon i/ili remdesivir
  • 86,4% pacijenata liječenih opaganibom otpušteno je iz bolnice do 14. dana u usporedbi s 55,6% pacijenata liječenih placebom
  • Prosječno vrijeme do otpusta bilo je 6 dana u skupini s opaganibom u usporedbi sa 7,5 dana u skupini koja je primala placebo
  • 81,8% pacijenata s opaganibom postiglo je poboljšanje za 2 boda u redoslovnoj ljestvici SZO -a u usporedbi s 55,6% pacijenata u placebo skupini - postignuto u srednjem vremenu od 6 dana u odnosu na 7,5 dana, odnosno
  • Nema značajnih razlika u mjerama vezanim uz sigurnost između dviju skupina (s proljevom kao glavnom razlikom u podnošljivosti nastaloj nakon liječenja)

Jasna je potreba za učinkovitom oralnom terapijom za liječenje COVID-19. Takva bi terapija uvelike poboljšala našu sposobnost suočavanja s ovom pandemijom. Ovi podaci, iz ove kliničke studije opaganiba s dokazom koncepta u pacijenata s teškim COVID-19, ukazuju na potencijalnu ulogu inhibicije SK2 u borbi protiv učinaka ovog virusa. S obzirom na to da se sljedećih tjedana očekuje mnogo više podataka o opaganibu, mogli bismo napraviti pravi napredak prema pristupu prijeko potrebne oralne terapije za pacijente koji im trenutno imaju na raspolaganju nedovoljno mogućnosti. "

Kevin Winthrop, DOKTOR MEDICINE, MPH, Profesor zaraznih bolesti, Sveučilište Oregon Health &Science, koji je predstavio nalaze na Svjetskom forumu mikroba

"Prezentacija ovih pozitivnih podataka iz naše istraživačke studije Faze 2 podupire naše rastuće uvjerenje da bi opaganib mogao biti prvi roman, oralna terapija kako bi se pokazala učinkovitost u liječenju COVID-19 u velikoj studiji u kasnoj fazi. Nedavno dovršenjem upisa naše globalne studije faze 2/3 od 475 pacijenata, imat ćemo jasniju sliku o tome u vrlo bliskoj budućnosti, "rekao je Mark L. Levitt, DOKTOR MEDICINE, Dr. Sc., Medicinski direktor u RedHill -u. "Opaganib djeluje i na uzrok i na posljedicu COVID-19 putem jedinstvenog dvostrukog antivirusnog i protuupalnog načina djelovanja. Ciljano je na domaćina, Također se očekuje da će opaganib zadržati učinak protiv novih varijanti SARS-CoV-2, koji i dalje ugrožavaju napredak postignut u borbi protiv pandemije i naglašavaju hitnu potrebu za učinkovitom terapijom COVID-19. "

Globalna studija 2/3 faze opagaba u 475 pacijenata za teški oblik COVID-19 odobrena je u 10 zemalja i završila je upis, putem 57 web stranica koje sudjeluju, 6. lipnja. Primarna krajnja točka studije je udio pacijenata koji udišu zrak u prostoriji bez potpore kisika do 14. dana.

Dodatne važne mjere ishoda, kao što je vrijeme za otpust iz bolnice, poboljšanje prema Redovnoj ljestvici Svjetske zdravstvene organizacije za kliničko poboljšanje i učestalost intubacije i mortaliteta, također će biti zarobljeni u razdoblju praćenja do 6 tjedana. Studija je primila četiri neovisne preporuke DSMB -a za nastavak slijeđenja neozlijeđenih sigurnosnih pregleda i pregleda uzaludnosti. Dodatno, procjena zaslijepljene miješane intubacije i stope mortaliteta do sada je bila ohrabrujuća u usporedbi s prijavljenim stopama mortaliteta iz velikih studija na platformama, kao što je RECOVERY, i druge studije na sličnim populacijama pacijenata.

Other Languages