Stomach Health > želudac Zdravlje >  > Q and A > želudac pitanje

Novi brisevi nazofarinksa kreću u ispitivanja na ljudima za COVID-19

Istraživači sa Instituta Wyss na Sveučilištu Harvard, u suradnji sa zdravstvom, istraživanje, i industrijskim partnerima, osmislili su novi, potpuno brizgani nazofaringealni bris koji se može brzo i jeftino proizvesti u velikom volumenu kako bi se pomoglo u rješavanju nacionalnog i međunarodnog nedostatka briseva za testiranje i istraživanje COVID-19. Brisovi se kreću u ispitivanja na ljudima u SUNY Downstate Medical Center u New Yorku i Translational Genomics Arch Institute (TGen), podružnica City of Hope u Arizoni, što bi trebalo biti završeno do kraja sljedećeg tjedna, i nalaze se na pretkliničkoj procjeni u šest dodatnih bolnica. Podaci iz dvaju ispitivanja koristit će se za informiranje o većim ispitivanjima s pacijentima s COVID-19, i kalifornijskog proizvođača medicinskih proizvoda IPB, Inc. radi non -stop kako bi povećala proizvodnju novih briseva na 200, 000 dnevno do 15. svibnja.

"Stručnjaci su nedavno procijenili da Sjedinjene Države moraju više nego utrostručiti broj dnevnih testova na COVID-19 kako bi se zemlja mogla sigurno otvoriti do sredine svibnja, ali trenutne briseve je teško napraviti, a proizvođači jednostavno nemaju mogućnost povećati proizvodnju na tu razinu u tako kratkom vremenskom razdoblju, "rekao je Richard Novak, Dr. Sc., viši inženjer osoblja na Institutu Wyss koji je vodio multiinstitucionalne napore za razvoj potpuno brizganog brisa, u suradnji s osnivačkim direktorom Wyss Instituta Donaldom Ingberom, DOKTOR MEDICINE., Dr. Sc. "Ovi novi brisevi mogu pomoći u podmirivanju kritične potrebe za prikupljanjem uzoraka, kako za dijagnosticiranje pacijenata, tako i za proučavanje samog virusa kako bi se lijekovi i cjepivo mogli prije pronaći. "

Projekt je započeo prije nešto više od mjesec dana kada su se kliničari-istraživači u medicinskom centru Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) obratili Ingberu tražeći pomoć u rješavanju nedostatka brisa u bolnici dok je cvjetala pandemija COVID-19. Ingber, Novak, i tim Wyssovih istraživača pridružio se multidisciplinarnim naporima, brzo shvativši da ne samo da mogu osmisliti zamjenu brisa, jedinstveni položaj Wyss instituta na sjecištu akademske zajednice i industrije značio je da bi mogao okupiti kliničare kojima su potrebni brisevi, istraživači koji su ih razvijali, i proizvođači koji bi ih mogli brzo proizvesti po niskim cijenama, pojednostavljivanje procesa kako bi se brisevi što prije dobili u ruke liječnika i medicinskih sestara.

Mjesto Instituta Wyss u kampusu Longwood fizički je povezano s medicinskim centrom Beth Israel Deaconess, pa ima smisla da bi Wyss institut smatrali inovacijskim partnerom sposobnim riješiti ovu vrstu otvorenog problema. Bili smo usred smišljanja kako premjestiti svoje osoblje na daljinski rad, a istovremeno smo započeli nove istraživačke napore vezane za COVID-19 na Institutu; ali nedostatak briseva toliko je hitan problem da je odluka da se pomogne u rješavanju ovog problema bila jednostavna. "

Donald Ingber, DOKTOR MEDICINE., Dr. Sc., Osnivač direktora Wyss Instituta, Judah Folkman profesor vaskularne biologije na Medicinskom fakultetu Harvard i dječjoj bolnici u Bostonu, i profesor bioinženjeringa na Harvardskoj školi inženjerskih i primijenjenih znanosti (SEAS) John A. Paulson

Osmišljavanje i isporuka boljeg brisa

Nazofaringealni brisevi koji se koriste u bolnicama više od 50 godina sastoje se od dva dijela:plastične ručke oblikovane ubrizgavanjem i upijajućeg vrha od mekog materijala, poput pamuka, poliester, ili najlonski najlon. Svaki bris je proizveden u više koraka, zatim sastavljeno, steriliziran, i zapakirano, sve to zahtijeva značajno vrijeme i troškove. Kao dio ukupnih napora za stvaranje modernije alternative, drugi su timovi iskoristili 3D ispis kako bi odgovorili na ovaj izazov, što je dovelo do nekih korisnih kratkoročnih rješenja. Međutim, 3D ispis trenutno je skup i može ga obaviti samo ograničeni broj dobavljača. Wyssov tim je krenuo u stvaranje novog dizajna koji bi se mogao proizvesti brizganjem, a ne 3D ispisom, jer je brizganje brže, jeftiniji, a rutinski ga koristi široki raspon iskusnih proizvođača medicinskih uređaja u cijelom svijetu.

"U osnovi smo morali izgraditi tvrtku za proizvodnju medicinskih proizvoda od nule jer pokušavamo stvoriti novi proizvod, pokazati da radi, i isporučiti kupcima kojima je to potrebno brzo, a da to učiniš, morate smisliti proizvodnju, proizvodnja, ambalaža, kontrola kvalitete, Klinička ispitivanja, itd., "rekao je Novak. Osim Novaka i Ingbera, Wyssov tim uključuje članove sa cijelog Instituta koji su svojim različitim vještinama doprinijeli rješavanju različitih aspekata projekta, uključujući Davea Perryja, Ramsés Martínez, Isabel Chico-Calero, Adama Sesay, Pawan Jolly, i Jenny Tam.

Sredinom ožujka, Ramy Arnaout, DOKTOR MEDICINE., Dr. Sc. i James Kirby, DOKTOR MEDICINE., koji vode Klinički mikrobiološki laboratorij pri BIDMC -u, započeo suradnju s Wyssovim timom, koji su razvili i testirali nove dizajne brisa koje su 3D ispisali i pokazali jedni drugima putem video poziva i e -pošte, jer su ih mjere socijalnog distanciranja spriječile da fizički rade u istom prostoru. Tijekom ponovljenih ispitivanja, na kraju su se odlučili za fleksibilan dizajn, vrh sličan medu medu koji se može oblikovati ubrizgavanjem. Wyssov tim sada je poslao prototip briseva za brizganje proizvedenih od strane Proto Labs u osam bolnica i domova zdravlja na pretkliničko testiranje, u kojima kliničari ocjenjuju učinak briseva na različitim područjima, uključujući njihovu udobnost i jednostavnost uporabe, kao i njihovu sposobnost da prikupe dovoljno veliki uzorak s detektibilnim količinama virusne RNA.

Ovaj tjedan, brisevi se testiraju na ljudima koji će primiti normalni bris u jednu nosnicu, a prototip brisa koji je dizajnirao Wyss u drugoj. Ako novi brisevi mogu prikupiti uzorak koji sadrži otkrivene genetske podatke, a istovremeno je jednostavan za korištenje i udoban kao i postojeći brisevi, IPB će povećati proizvodnju konačnog dizajna oblikovanog ubrizgavanjem, koji će se koristiti u budućim kliničkim ispitivanjima i, tim se nada, postala široko prihvaćena od strane medicinske zajednice u testiranju pacijenata na COVID-19.

"Brzina s kojom se sve ovo događa je nevjerojatna - uvijek je izazov učinkovito dizajnirati novi proizvod čak i u standardnom roku, a pandemija je donijela izazove koje je potrebno riješiti u nekoliko tjedana, parni dani, koja nas je podsjetila koliko se dobro možemo prilagoditi neočekivanim situacijama, "rekao je Martínez, znanstveni asistent koji je radio na dizajnu i iteraciji Wyssovih briseva prototipa. "Osim rješavanja neposredne potrebe za brisevima, mislimo da se ovaj novi dizajn mogao održivo koristiti izvan pandemije jer je njegov proizvodni proces jeftiniji i moderniji, čineći ga održivim u gospodarstvima izvan Sjedinjenih Država i nadamo se da će spriječiti da se takav nedostatak dogodi u budućnosti. "

Suradnja na različitim mjestima

Od početka projekta, tim se obvezao osigurati da njihovi brisevi budu dostupni bolnicama i istraživačkim ustanovama diljem zemlje kako bi se ubrzalo testiranje, i dio su Centra Mass General Brigham za inovacije u vezi s COVID -om koji uključuje članove iz većine bolnica u širem području Bostona. Radna skupina za briseve Centra redovito se sastaje putem videokonferencije kako bi se međusobno informirali o svom napretku i potrebama, te je svoje dizajne i prototipe učinio besplatno dostupnim putem GitHub -a. Grupa također omogućuje razgovore s proizvodnim partnerima radi koordinacije proizvodnje, ambalaža, i dostava briseva u bolnice i centre za testiranje, uključujući lokalne tvrtke u Massachusettsu i New Hampshireu.

"Doista sam bio impresioniran zajedničkim radom svih ovih bolnica i tvrtki - to pokazuje da su uključeni ljudi iskreno uloženi u razvoj rješenja za spašavanje života tijekom ove krize, na bilo koji način, "rekao je Perry, inženjer osoblja na Institutu Wyss koji radi na pakiranju i rješenjima za sterilizaciju briseva.

Dosezanje i povezivanje preko milja i vremenskih zona ono je što je omogućilo ovotjedne probe u SUNY Downstate u New Yorku i TGen -ovom odjelu za patogene i mikrobiome, TGen North, u Arizoni. Klinički laboratorij TGen North testira nove briseve Wyss uporedo s postojećim brisovima na volonterima iz svojih istraživačkih laboratorija, a također obrađuje testove na COVID-19 za nekoliko okruga i plemenskih naroda u sjevernoj Arizoni.

"Primijetili smo da je najveće usko grlo kliničara koji nam šalju uzorke na testiranje to što brisevi koje koriste nedostaju, i imaju narudžbe kod svih velikih proizvođača, "rekao je Tim McDaniel, Dr. Sc., viši potpredsjednik za nove mogućnosti u TGenu. "Dodatni proizvođači sa sposobnošću masovnog dobivanja briseva bit će velika korist za medicinske skupine u cijeloj zemlji, i ponosni smo što pomažemo procijeniti Wyssove briseve u napretku tog napora. "

U SUNY Downstate, brisevi se koriste uz postojeće briseve za prikupljanje uzoraka od zdravstvenih radnika u hitnim slučajevima, intenzivno liječenje, i stacionarne odjele u sklopu malog ispitivanja kako bi se utvrdilo mogu li ljudi koji su zaraženi koronavirusom, ali ne pokazuju simptome, i dalje mogu prenijeti virus na druge. Bolnički odjel za patologiju također radi s Institutom Wyss na planovima za veće kliničko ispitivanje radi procjene učinka briseva na temelju podataka iz tekućeg ispitivanja.

"Jedna od srebrnih obloga ove pandemije je ta što su zaista potaknule institucije da se međusobno dohvate i rade na zajedničkom rješavanju zajedničkih problema, "rekao je Noriyuki Murakami, DOKTOR MEDICINE., klinički docent na Downstateovom odjelu za medicinu i akademski bolničar koji nadgleda štićenike Sveučilišne bolnice u Brooklynu. "Ovo je prvi put da smo surađivali s Wyss institutom, i to je bio veliki razvoj za SUNY Downstate - nadamo se da će se ovaj trend nastaviti i s drugim institucijama. "

Ingber je dodao, "Rješenje ove krize doći će iz odgovora znanstvenika, inženjeri, i kliničari koji rade pojedinačno i u suradnji diljem svijeta. Mi u Wyss Institutu ponosni smo što smo dio rješenja; upravo je to razlog zašto je Institut uopće nastao. "