Pacijenti u ECHELON-2 su randomizirani da primaju kombinaciju ADCETRIS plus CHP ili CHOP, priznati standard skrbi za PTCL na prvoj liniji. Rezultati ispitivanja pokazali su da je kombinirano liječenje s ADCETRIS-om plus CHP superiorno u odnosu na kontrolnu grupu za PFS prema procjeni Nezavisne ustanove za pregled (IRF; omjer opasnosti =0,71; p-vrijednost =0,0110). Grupa ADCETRIS plus CHP također je pokazala superiorno ukupno preživljenje (OS), ključna sekundarna krajnja točka, u usporedbi s CHOP-om (omjer opasnosti =0,66; p-vrijednost =0,0244). Sve ostale ključne sekundarne krajnje točke, uključujući PFS u pacijenata sa sistemskim anaplastičnim limfomom velikih stanica (sALCL), ukupna stopa remisije i objektivna stopa odgovora bili su statistički značajni u korist skupine ADCETRIS plus CHP. Sigurnosni profil ADCETRIS-a i CHP-a u ispitivanju ECHELON-2 bio je usporediv s CHOP-om i u skladu s utvrđenim sigurnosnim profilom ADCETRIS-a u kombinaciji s kemoterapijom. Dodatni podaci bit će prezentirani na godišnjem sastanku Američkog društva za hematologiju (ASH) 2018. 1. do 4. prosinca, 2018, u San Diegu, Kalifornija.
"Periferni T-stanični limfom je agresivna vrsta ne-Hodgkinovog limfoma s približno 4, 000 pacijenata koji izražavaju CD30 godišnje se dijagnosticira u Sjedinjenim Državama, "rekao je Clay Siegall, Dr. Sc., Predsjednik i glavni izvršni direktor Seattle Genetics. "Uzbuđeni smo zbog revolucionarnih rezultata kliničkog ispitivanja faze 3 ECHELON-2, koji je pokazao da je ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom značajno poboljšao ishode liječenja odraslih pacijenata s prethodno neliječenim PTCL koji eksprimira CD30 u usporedbi sa trenutnim standardom skrbi (CHOP). Željeli bismo zahvaliti brojnim istražiteljima i pacijentima koji su sudjelovali u ovoj studiji i pridonijeli ovoj značajnoj prekretnici za PTCL zajednicu. Radujemo se što ćemo rezultate predstaviti na godišnjem sastanku ASH -a u prosincu i namjeravamo podnijeti dodatni zahtjev za izdavanje biološke dozvole FDA -i na odobrenje u ovoj postavci u bliskoj budućnosti. "
"Ovi klinički značajni rezultati iz ECHELON-2 predstavljaju značajan korak u razvoju potencijalnog lijeka za ovu bolest u prvoj liniji. Ovo ispitivanje je najveće randomizirano, dvostruko slijepi, ispitivanje faze 3 u PTCL -u, "rekao je Jesús Gomez-Navarro, DOKTOR MEDICINE., Dopredsjednik, Voditelj kliničkih istraživanja i razvoja onkologije, Takeda. "Standard skrbi u PTCL-u nije se promijenio nekoliko desetljeća i ostaje nezadovoljena potreba za pacijentima. Ti su podaci pokazali značajno poboljšanje primarne krajnje točke preživljenja bez progresije bolesti i svih ključnih sekundarnih krajnjih točaka, uključujući opće preživljavanje, zajedno s upravljanim sigurnosnim profilom. Radujemo se što ćemo te podatke podijeliti s regulatornim tijelima na globalnoj razini. "
Takeda i Seattle Genetics planiraju dostaviti ove rezultate regulatornim tijelima na odobrenje na svojim teritorijima.
ECHELON-2 Faza 3 Dizajn kliničkog ispitivanja
Slučajno, dvostruko slijepi, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 istražuje ADCETRIS plus CHP (ciklofosfamid, doksorubicin, prednizon) u odnosu na CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizon) kao prvu terapiju u bolesnika s perifernim limfomom T-stanica koji eksprimira CD30, poznat i kao zreli limfom T-stanica. Primarna krajnja točka je preživljavanje bez progresije (PFS) prema procjeni Nezavisne ustanove za pregled, s događajima definiranim kao napredovanje, smrt, ili primanje kemoterapije za rezidualnu ili progresivnu bolest. Sekundarne krajnje točke uključuju PFS u pacijenata sa sistemskim anaplastičnim limfomom velikih stanica (sALCL), potpuna stopa remisije, ukupno preživljavanje i objektivna stopa odgovora, pored sigurnosti. Ispitivanje s više centara provedeno je na mjestima diljem Sjeverne Amerike, Europi i Aziji, a namijenjen je za upis 450 pacijenata, od kojih je približno 75 posto trebalo dijagnosticirati sALCL. Ispitivanje ECHELON-2 provodi se prema sporazumu o procjeni posebnog protokola (SPA) američke Uprave za hranu i lijekove (FDA), a ispitivanje je dobilo i znanstvene savjete Europske agencije za lijekove (EMA).
recenzija 2. tjedna 8-tjedne dijete za šećer u krvi
Izbjegavanje sjedilačkog ponašanja:kretanje kako biste ostali zdravi
Korištenje FLUOstar Omega za proučavanje novih crijevnih bakterija koje mogu utjecati na naše zdravlje
Polipi debelog crijeva:simptomi, uzroci, rizik od raka, liječenje i prevencija
3 pitanja koja si morate postaviti prije nego što počnete s SCD dijetom
Što je kolorektalni kirurg (proktolog)?
recenzija 3. tjedna 8-tjedne dijete za šećer u krvi
Sada sam završio treći tjedan Dr. Michael Mosley s program, 8-tjedna dijeta za šećer u krvi . U pokušaju da izgubim težinu koju sam dobio zbog prekomernog rasta bakterija u tankom crijevu (SIBO) , pra
Mogu li antispazmodici liječiti IBS?
Studije su pokazale da otprilike 5% Amerikanaca doživljava simptome sindroma iritabilnog crijeva (IBS), funkcionalnog gastrointestinalnog poremećaja koji uzrokuje bolove u trbuhu i promjene u navikama
Simptomi rektalnog tenezusa, uzroci i liječenje
Tenezmus je medicinski izraz koji se koristi za opisivanje osjećaja da trebate kakiti iako su vam crijeva prazna. Tenesmus nije bolest za sebe. Umjesto toga, to je simptom drugog medicinskog problema.