A P2 COVID-19 tanulmány nem mutat anyagi biztonsági különbséget az opaganib és a kontroll karok között

A 40 fő kórházi kezelésre került, nem hajtott amerikai 2. fázisú vizsgálat előzetes adatai azt mutatják, hogy a szájon át adott opaganib biztonságos, anyagi biztonsági különbségek nélkül az opaganib és a vezérlőkarok között.

A következetes tendenciák azt mutatják, hogy az opaganibbal kezelt karban a 14. napon a kezelés végére nagyobb javulás tapasztalható az oxigénszükséglet csökkentésében, a legfontosabb elsődleges és másodlagos hatékonysági eredmények között, összefüggésben van az Egészségügyi Világszervezet (WHO) sorrendjében meghatározott klinikai javulással.

Az opaganibbal kezelt kar nagyobb javulást mutatott a szoba levegőjének 14 napon belüli elérésében (52,6% vs 22,2%); nagyobb javulás a kiegészítő oxigén 50% -ra történő csökkentésében a 14. napra (89,5% vs. 66,7%); a 14. napra elbocsátott betegek nagyobb hányada (73,7% vs. 55,6%), és a teljes átlagos oxigénszükséglet (AUC) 14 nap alatt nagyobb csökkenése (68,0% vs. 46,7%).

A globális, 2. fázis 2/3. Fázisú COVID-19 vizsgálat 270 kórházi kezelésen átesett adata alapján 2021 első negyedévére vártak, és a DSMB időközi hiábavalóság-elemzésére a következő hetekben számítanak. Az Opaganib egy humán sejtkomponenst céloz meg, amely részt vesz a vírus replikációjában, potenciálisan minimalizálva a vírusmutációk miatti rezisztencia valószínűségét.

TEL AVIV, Izrael és RALEIGH, NC, December 31, 2020, RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" vagy "Társaság"), egy speciális biofarmakológiai cég, a mai napon bejelentette, hogy az USA 2. fázisú, szájon át adott opaganibot (Yeliva®, ABC294640) a COVID-19 tüdőgyulladásban kórházba került betegeknél pozitív biztonsági és hatékonysági jeleket mutattak.

A randomizált, kettős vak, placebokontrollált amerikai fázis 2-es koncepció-igazoló tanulmány opaganibbal (NCT04414618) 40 beteget vontak be, akik oxigéntámogatásra szorultak. A tanulmány statisztikai szignifikanciára nem támaszkodott, és a biztonság értékelésére és a tevékenység előzetes jeleinek azonosítására irányult. A vizsgálatba bevont betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy vagy opaganibot, vagy placebót kapjanak a standard ellátáson (SoC) felül, és a kezelés megkezdése után legfeljebb 42 napig követték nyomon őket.

• A tanulmány legfelső eredményei szerint az opaganib biztonságos, nincs lényeges biztonsági különbség az opaganib és a placebo kezelési karok között. Átfogó, kevesebb beteg szenvedett súlyos mellékhatásoktól (SAE) az opaganib kezelési csoportban, mint a placebo csoportban. Ebben a kis mintaméretben, kevés intubációs vagy halálos esemény volt, és ezek egyensúlyban voltak a két kar között.
• Az opaganibbal kezelt kar következetes tendenciát mutatott az oxigénszükséglet csökkentésének javulására a 14. napon, a kezelés elsődleges és másodlagos hatékonysága szempontjából, összefüggésben van az Egészségügyi Világszervezet (WHO) sorrendjében meghatározott klinikai javulással:
  • Nagyobb javulás a szobalevegőbe jutó és oxigénellátást nem igénylő betegek arányában a 14. napon a kontroll karhoz képest (52,6% vs 22,2%).
  • Nagyobb javulás a 14. napon 50% -kal csökkentett kiegészítő oxigéntartalmú betegek arányában a kontroll karhoz képest (89,5% vs. 66,7%).
  • A 14. napra elbocsátott betegek nagyobb aránya a kontroll karhoz képest (73,7% vs. 55,6%).
  • A medián teljes oxigénszükséglet (AUC) nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest 14 napon keresztül a kontroll karhoz képest (68,0% vs. 46,7%).

Az adatok teljes körű elemzése, beleértve a vírusos és gyulladásos biomarker elemzéseket, kiindulási kockázati tényezők és SoC háttér -terápiás rétegződések, a következő hetekben várható. A Társaság, ha rendelkezésre áll, szolgáltatja a szakértői értékeléshez szükséges adatokat.

"Elégedettek vagyunk a feltáró 2. fázisú vizsgálatunk ezen biztató csúcseredményeivel, amelyek megerősítik az opaganib biztonságosságát, és ígéretes aktivitási jeleket mutatnak a COVID-19-es betegek kezelésénél, akik oxigénellátást igényelnek. Ezek az előzetes eredmények alátámasztják a folyamatban lévő globális 2. fázisunkat. 3 vizsgálat súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban, amelyet várhatóan 2021 első negyedévében olvasnak fel. Továbbra is szorgalmasan dolgozunk egy megbízható adathalmaz összeállításán, hogy támogassa a globális sürgősségi alkalmazások lehetséges benyújtását. " - mondta Mark L. Levitt, Orvos, Ph.D., A RedHill orvosi igazgatója.

Az Opaganib egyedülálló kettős hatásmóddal rendelkezik, amely gyulladáscsökkentő és vírusellenes-egyaránt hat a COVID-19 okára és következményeire. Az Opaganib a szfingozin-kináz-2-t célozza meg, egy emberi sejtkomponens, amely részt vesz a vírus replikációjában, és nem maga a vírus. "

Gilead Raday, Operatív vezérigazgató, RedHill Biopharma

A világszerte megjelenő új SARS-CoV-2 mutációk egyre több bizonyítéka aláhúzza ennek az egyedülálló mechanizmusnak a fontosságát, amely potenciálisan minimalizálja a vírusokkal szembeni rezisztencia kockázatát a terápiával szemben. A betegek javulásának trendjei, amelyeket az előzetes csúcsadatok mutatnak, alátámasztják a folyamatban lévő opaganib-fázis 2/3. amely részletesebb megértést nyújt az opaganib tevékenységéről. "

Az opaganib hatékonyságát súlyos COVID-19 tüdőgyulladás esetén tovább vizsgálják egy folyamatban lévő globális fázis 2/3-as vizsgálatban, és várhatóan 2021 első negyedévében fogja jelenteni a legfelső szintű adatokat. Ezt a vizsgálatot (NCT04467840) körülbelül 30 klinikai helyszíneken több országban, és 270 beteget ír elő.

A tanulmány két független vizsgálaton esett át a biztonsági adatokon, amelyet egy független adat- és biztonsági felügyelőbizottság (DSMB) végzett, egyhangú ajánlásokkal a tanulmány folytatására. Az elkövetkező hetekben időközi DSMB hiábavalóság -elemzést végeznek, az első 135 alany adatainak értékelése, amelyek elérték az elsődleges végpontot.

A COVID-19 tüdőgyulladásban kórházba került betegeknél az opaganib amerikai 2. fázisú vizsgálatának legfelső eredményei előzetesek, és egy független harmadik fél szolgáltatta a Társaságnak a kezdeti független elemzést követően, és további felülvizsgálat és elemzés tárgyát képezik.

Az ilyen felülvizsgálat és elemzés olyan eredményeket eredményezhet, amelyek nem felelnek meg a jelen közleményben közzétett eredményeknek, és előfordulhat, hogy nem ismétlődnek meg a jövőbeni tanulmányokban.

• A bél mikrobiomában kevés szervezet találta a kulcsfontosságú szerepet a 2 -es típusú cukorbetegségben
• A tudósok kísérleti bél-agy rendszert terveznek egy laboratóriumi edényben