Az FDA figyelmeztet az ismert rákkeltő NDMA -t tartalmazó ranitidinre

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala figyelmeztetést adott ki a Ranitidin márkájú anyagokkal kapcsolatban, amelyek rákkeltő hatásúak lehetnek. E hónap 13 -án kiadott első figyelmeztetésükben az FDA figyelmeztet, hogy a Ranitidin egyik márkája, A Zantac állítólag N-nitrozodimethylamine (NDMA) nevű nitrozamin-szennyeződést tartalmaz alacsony szinten. Az NDMA ismert rákkeltő, a jelentés a laboratóriumi adatok alapján olvasható, és megtalálható a környezetben is, étel és víz a jelentés.

Az NMDA -t és más nitrozamin -szennyeződéseket az FDA egy ideje vizsgálja, különösen az angiotenzin II -receptor blokkolók nevű vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben. A magas nitrozamin -szint miatt ezek a gyógyszerek több márkát is visszahívtak. Jelenleg a ranitidin márkákban kimutatott nitrozamin -szint alacsony, és az FDA kijelentéseket tesz közzé a visszahívással kapcsolatban. Ez figyelmeztető jelentés volt.

A jelentés azt mondja, „A betegeknek bízniuk kell abban, hogy gyógyszereik a lehető legbiztonságosabbak, és hogy azok szedésének előnyei meghaladják az egészségre gyakorolt ​​kockázatokat. Bár az NDMA nagy mennyiségben kárt okozhat, Az FDA által az ranitidinben az előzetes vizsgálatokból megállapított szintek alig haladják meg a szokásos élelmiszerekben várható mennyiségeket. ”

A ranitidin egy széles körben használt vény nélkül kapható és vényköteles gyógyszer, amely a H2 (hisztamin-2) blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik, és hasznos a gyomor savszekréciójának csökkentésében. Gyomorégés kezelésére használják, savas lenyelés stb. peptikus és nyombélfekély megelőzése, valamint a GERD (gastrooesophagealis reflux betegség) kezelése és kezelése.

Az FDA jelenleg a ranitidingyártásban az NDMA forrását vizsgálja, és reméli, hogy ha eltávolítják, a gyógyszert ismét biztonságosnak nyilváníthatják. A jelentés azt mondja, „Az FDA megteszi a megfelelő intézkedéseket a folyamatban lévő vizsgálat eredményei alapján. Az ügynökség további információkkal szolgál, amint elérhetővé válik. ”

A figyelmeztetés megismétli, hogy e figyelmeztetés alapján az egyének ne hagyják abba a ranitidin szedését. Azoknak a személyeknek, akik fel akarják függeszteni ranitidin -receptjeiket, beszélniük kell egészségügyi szolgáltatójukkal az alternatív kezelési lehetőségekről, mondja az FDA.

Az FDA hozzátette a figyelmeztetést, "A fogyasztóknak és az egészségügyi szakembereknek jelenteniük kell a ranitidinnel kapcsolatos mellékhatásokat az FDA MedWatch programjában, hogy segítsenek az ügynökségnek jobban megérteni a probléma terjedelmét." Arra kérik a fogyasztókat, hogy töltsenek ki és nyújtsanak be jelentést online a www.fda.gov/medwatch/report.htm címen, és töltsék ki a megfelelő űrlapot, és küldjék el faxon az 1-800-FDA-0178 számon.

Szeptember 24 -én, az FDA ismét kiadott egy figyelmeztetést, amely figyelmeztette az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy visszahívtak a Sandoz Inc. által forgalmazott 14 darab receptre szánt ranitidin kapszulát. Ez a visszahívás a tételekben található NDMA -mennyiségek miatt volt.

Ned Sharpless, az FDA megbízott megbízottja, M.D., közleményben azt mondta, „Az FDA elkötelezett amellett, hogy biztosítsa, hogy az amerikaiak által szedett gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak legyenek. A ranitidin termékek tesztelését azonnal elkezdtük, miután megtudtuk a lehetséges szennyeződést. Amikor megállapítjuk, hogy a gyógyszerek minőségének hiányosságai potenciális kockázatot jelentenek a betegek számára, az FDA minden erőfeszítést megtesz a probléma megértése érdekében, és a lehető legjobban ajánlja a nyilvánosságnak a lehető leggyorsabban és legpontosabban. ” „Továbbra is vizsgáljuk és dolgozunk azon, hogy az ilyen típusú szennyeződések ne lépjék túl az elfogadható határértékeket, hogy a betegek gond nélkül folytathassák a szükséges gyógyszerek szedését, " hozzátette.

A második jelentésben az FDA tájékoztatást nyújtott a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek a Sandoz által előállított ranitidinről, mondván, hogy ha a beteg valamelyik visszahívott gyógyszert szedett, kövesse az FDA honlapján található visszahívási utasításokat. A jelentés hozzátette, hogy azok a betegek, akik nem a vissza nem hívott ranitidin márkák, folytathatják ezt. A jelentés hozzátette, "Fontos megjegyezni, hogy nem minden, az Egyesült Államokban forgalmazott ranitidint hívnak vissza." A jelentés szerint az OTC ranitidint szedő betegek mérlegelhetnek más alternatívákat a tüneteik kezelésére.

Janet Woodcock, M.D., az FDA Kábítószer -értékelési és Kutatási Központjának igazgatója, közleményben azt mondta, „Folytatjuk a vizsgálatot nemzetközi kollégáinkkal együtt, és folyamatosan tájékoztatni fogjuk az amerikai nyilvánosságot minden további visszahívásról, valamint a ranitidin -termékek szedésének lehetséges kockázatairól. ”

Az NDMA szintjének kimutatására az FDA közzétett egy protokollt a szabályozóknak és a gyártóknak. Az ezen gyártók által a ranitidinben előforduló NDMA -szintet a tesztek segítségével jelentik. Továbbá el kell küldeniük a mintákat az FDA -nak, hogy az ügynökség tudósai teszteljék.

• Jobb módszerekre van szükség a májbetegség kockázatának kitett emberek azonosításához
• A magas kockázatú szívbetegek nem igényelhetnek hosszú távú aszpirin-használatot a stent elhelyezése után