RedHill Biopharma:RHB-204 riceve la designazione Fast Track della FDA per il trattamento della malattia da NTM

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" o "la Società"), un'azienda biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi che RHB-204 ha ottenuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il suo sviluppo come potenziale prima linea, indipendente, autonomo, trattamento orale della malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM) causata da Mycobacterium avium Complex (MAC) - una malattia rara per la quale non esiste una terapia di prima linea approvata dalla FDA.

La designazione Fast Track della FDA è progettata per aiutare a far progredire lo sviluppo e accelerare la revisione di nuove terapie per condizioni gravi per le quali esiste un'esigenza medica insoddisfatta, con l'obiettivo di fornire più rapidamente nuove terapie importanti ai pazienti. Con la designazione Fast Track, RedHill avrà accesso a comunicazioni precoci e frequenti con la FDA, per accelerare il programma di sviluppo RHB-204, e a una revisione continua di una nuova domanda di droga (NDA). Avendo già ottenuto la designazione di prodotto qualificato per malattie infettive (QIDP), RHB-204 è anche idoneo per la revisione della priorità NDA e l'approvazione accelerata.

RHB-204 ha anche ottenuto di recente la designazione di farmaco orfano, estendendo l'esclusiva di mercato statunitense per RHB-204 a un potenziale totale di 12 anni dopo l'approvazione della FDA.

RedHill ha recentemente avviato uno studio di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia di RHB-204 come trattamento di prima linea per la malattia polmonare da NTM, da condurre in un massimo di 40 siti negli Stati Uniti.

Data l'urgente necessità di migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con malattia da MNT, accogliamo con favore questa designazione Fast Track e il supporto normativo che fornisce nell'accelerare il programma di sviluppo di Fase 3 in corso per RHB-204 e qualsiasi successiva approvazione potenziale. La malattia da MNT è fortunatamente rara, ma la sua prevalenza è in aumento in molte aree del mondo. È una malattia notoriamente difficile da curare e, se non trattata efficacemente, può causare cicatrici e fibrosi nei polmoni, portando potenzialmente a insufficienza respiratoria. Molti pazienti falliscono le terapie attuali, e più della metà avrà una malattia ricorrente o una nuova infezione dopo aver completato il trattamento".

Patrizia Anderson, Senior Vice President of Regulatory Affairs di RedHill

RHB-204 può essere idoneo per l'uso in base alla politica di accesso estesa RedHill - maggiori dettagli possono essere trovati qui:https:/ / www. redhillbio. com/ accesso esteso. Lo studio di Fase 3 di RHB-204 è registrato su http://www. Test clinici. governo, un servizio web del National Institute of Health degli Stati Uniti, che fornisce l'accesso pubblico alle informazioni sugli studi clinici sostenuti pubblicamente e privatamente.

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