Lo studio ha dimostrato che il sistema ha migliorato il controllo della glicemia dei partecipanti durante il giorno e durante la notte. Il controllo notturno della glicemia è una sfida comune ma seria per bambini e adulti con diabete di tipo 1, poiché la glicemia può scendere a livelli pericolosamente bassi quando una persona dorme. La ricerca è stata pubblicata il 16 ottobre nel New England Journal of Medicine .
Il pancreas artificiale, noto anche come controllo ad anello chiuso, è un sistema di gestione del diabete "tutto in uno" che tiene traccia dei livelli di glucosio nel sangue utilizzando un monitor continuo del glucosio (CGM) e fornisce automaticamente l'insulina ormonale quando necessario, utilizzando una pompa per insulina. Il sistema sostituisce la dipendenza dai test con il polpastrello o CGM con la somministrazione separata di insulina tramite più iniezioni giornaliere o una pompa.
Lo studio International Diabetes Closed-Loop (iDCL) coinvolge cinque protocolli clinici separati sul pancreas artificiale implementati da 10 centri di ricerca, compresa la Icahn School of Medicine sul Monte Sinai. Questo studio di sei mesi è stata la terza fase della serie di studi. È stato condotto con i partecipanti che vivevano la loro vita quotidiana abituale, così i ricercatori hanno potuto capire meglio come funziona il sistema nelle tipiche routine quotidiane.
Questo studio è stato un importante passo avanti nella cura delle persone con diabete di tipo 1".
Carol Levy, dottore, CDE, Direttore clinico del Mount Sinai Diabetes Center e capo ricercatore presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai
Questo protocollo iDCL ha arruolato 168 partecipanti di età pari o superiore a 14 anni con diabete di tipo 1. Sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare il sistema del pancreas artificiale chiamato Control-IQ o la terapia con pompa aumentata dal sensore (SAP) con un CGM e una pompa per insulina che non regolavano automaticamente l'insulina durante il giorno. I partecipanti hanno avuto contatti con il personale dello studio ogni due o quattro settimane per scaricare e rivedere i dati del dispositivo. Non è stato effettuato alcun monitoraggio remoto degli impianti, in modo che lo studio rifletta l'uso nel mondo reale.
I ricercatori hanno scoperto che gli utenti del sistema del pancreas artificiale hanno aumentato significativamente la quantità di tempo in cui i loro livelli di glucosio nel sangue sono rimasti all'interno dell'intervallo target compreso tra 70 e 180 mg/dL di una media di 2,6 ore al giorno, mentre il time in range nel gruppo SAP è rimasto invariato su sei mesi. Gli utilizzatori di pancreas artificiale hanno anche mostrato miglioramenti nel tempo trascorso con glicemia alta e bassa, emoglobina A1c, e altre misurazioni relative al controllo del diabete rispetto al gruppo SAP.
La tecnologia Control-IQ è stata derivata da un sistema originariamente sviluppato presso l'Università della Virginia, Charlottesville. In questo sistema, il microinfusore per insulina è programmato con algoritmi di controllo avanzati basati su un modello matematico che utilizza le informazioni di monitoraggio del glucosio della persona per regolare automaticamente la dose di insulina.
"Questo sistema ha alcune caratteristiche uniche per aiutare i pazienti a raggiungere i livelli di glucosio target riducendo il rischio di ipoglicemia. È stato uno studio entusiasmante sia per i pazienti che per il team di ricerca, " ha affermato il dott. Levy. "Rendendo la gestione del diabete di tipo 1 più semplice e precisa utilizzando la tecnologia del pancreas artificiale, il potenziale è enorme per ridurre il carico quotidiano di questa malattia e migliorare i risultati a lungo termine per i nostri pazienti".
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