C-Path PRO Consortium Moossnam abegraff elo an der FDA-approuvéierter Etikettfuerderung

Dem Critical Path Institute (C-Path) Patient-Reported Outcome (PRO) Konsortium annoncéiert datt klinesch Studieresultater mam Konsortiums Tagebuch fir Reizbar Darm Syndrom Symptomer-Verstopfung (DIBSS-C) kierzlech am erweiderten Label fir d'Droge LINZESS enthale sinn ^® (Linaclotid).

Den DIBSS-C gouf vum PRO Consortium's Irritable Bowel Syndrome (IBS) Aarbechtsgrupp entwéckelt fir d'Evaluatioun vu béiden primären a wichtege sekundären Endpunkter z'ënnerstëtzen am Zesummenhang mat Verbesserungen an IBS-C Zeechen a Symptomer am Kontext vu klineschen Studien an ass de Moment an der FDA Klinesch Resultat Bewäertung Qualifikatioun Programm.

Och wann den DIBSS-C net spezifesch ernimmt gouf, Resultater vu senger Bauchsymptomskala goufen am aktualiséierte Label fir LINZESS® abegraff. Dëst ass déi éischte Kéier datt eng PRO Consortium Moossnam benotzt gouf fir e Label Fuerderung z'ënnerstëtzen.

D'Multi-Stakeholder Zesummenaarbecht am Critical Path Institute's PRO Consortium, inklusiv Sponsoren, Patienten, Miesssexperten an FDA waren kritesch fir d'Stëmm vum Patient an en Entwécklungsprogramm a Produktetikett ze integréieren. Dëst ass e grousse Gewënn fir d'Patiente fir den Impakt vun der Behandlung op Symptomer ze verstoen déi hinnen wichteg sinn an hir Behandlungsentscheedung fir dëse belaaschtenden Zoustand z'informéieren. "

Robyn T. Carson, MPH, Vizepresident, Patient-zentréiert Resultater Fuerschung, bei AbbVie a Co-Chair vum PRO Consortium's Irritable Bowel Syndrome Working Group

IBS ass eng chronesch funktionell Darmstéierung charakteriséiert duerch widderhuelend Episoden vu Bauchschmerzen verbonne mat Verännerungen an den Darmbewegungen. Diagnos vu funktionnellen Darmstéierungen, wéi IBS, baséiert op Symptomkriterien well et keng konsequent an zouverléisseg diagnostesch Biomarker ginn.

Well dës Symptomer ënner natierleche Verännerlechkeet ënnerleien, den DIBSS-C gouf als deeglecht an event-baséiert Tagebuch entwéckelt fir d'Sammele vun zouverléissege Donnéeën ze erliichteren. D'Komponent vum DIBSS-C benotzt fir den erweiderten LINZESS® Label z'ënnerstëtzen war d'Bauchsymptomskala, déi de Bauchschmerz bewäert, Bauchschmerz, an bloating.

"D'Benotzung vu Patient-bericht Resultater fir d'Behandlung vun der Etikett Expansioun z'ënnerstëtzen verstäerkt d'FDA Engagement fir d'Bedierfnesser vun der gastrointestinaler Krankheet Gemeinschaft, "bemierkt Ceciel T. Rooker, President vun der International Foundation for Gastrointestinal Disorders an engem Participant am IBS Working Group.

"Et ass eng kloer Indikatioun datt Patientestëmmen héieren an e grousse Gewënn fir d'Gemeinschaft als Ganzt sinn. IFFGD ass houfreg en Deel vum IBS Working Group vum PRO Consortium ze sinn a mir si begeeschtert de weideren Akzent ze gesinn fir de richtege Patient ze treffen brauch andeems Dir op Patientestëmmen lauschtert. "

• Fuerscher erfollegräich d'Struktur vum Virus ze kartéieren deen Diarrho verursaacht
• Gutt a mëndlech Mikrobiome viraussoen der COVID-19 Gravitéit