DINSDAG 11 juni 2019 (HealthDay News) -- De IB-Stim heeft marketinggoedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration als het eerste medische hulpmiddel dat wordt gebruikt om functionele buikpijn te verlichten bij 11- tot 18-jarige patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), maakte het bureau vrijdag bekend.
Het apparaat dat alleen op recept verkrijgbaar is, bestaat uit een kleine elektrische zenuwstimulator voor eenmalig gebruik die achter het oor van de patiënt wordt geplaatst. Een batterijgevoede chip in de stimulator zendt laagfrequente elektrische pulsen uit om bepaalde hersenzenuwtakken continu te stimuleren. De stimulator wordt na vijf dagen vervangen en patiënten kunnen het apparaat maximaal drie opeenvolgende weken gebruiken in combinatie met andere PDS-therapieën.
De goedkeuring voor het in de handel brengen was gebaseerd op gegevens van een gepubliceerde klinische studie van 50 patiënten in de leeftijd van 11 tot 18 jaar met IBS. Zevenentwintig patiënten werden met het apparaat behandeld en de overige 23 patiënten kregen een placebo-apparaat. Patiënten in beide groepen rapporteerden vergelijkbare ergste pijn bij aanvang, en alle patiënten gingen door met stabiele doses medicatie om chronische buikpijn te behandelen. Tweeënvijftig procent van de patiënten in de behandelingsgroep ervoer ten minste 30 procent vermindering van de gebruikelijke pijn na drie weken vergeleken met 30 procent van de patiënten die het placebo-apparaat kregen. Negenenvijftig procent van de behandelde patiënten rapporteerde een vermindering van ten minste 30 procent van de ergste pijn versus 26 procent van de patiënten die placebo kregen. Patiënten in de behandelingsgroep hadden ook een grotere verandering in de samengestelde pijnfrequentie-ernstduurscores van baseline tot week 3.
Bij zes behandelde patiënten werd een licht oorongemak gemeld en bij drie patiënten werd een adhesieve allergie op de toedieningsplaats gemeld. De FDA merkt op dat de IB-Stim gecontra-indiceerd is voor patiënten met hemofilie, patiënten met pacemakers en patiënten met de diagnose psoriasis vulgaris.
Goedkeuring van de IB-Stim is verleend aan Innovative Health Solutions.
Meer informatie
Copyright © 2019 HealthDay. Alle rechten voorbehouden.
15 ontstekingstriggers die uw diarree veroorzaken
Het was zes uur s ochtends en de ogen van mijn vrouw vulden zich met uitputting. Ze was 12 uur aan het bevallen en het ging niet goed. We waren het grootste deel van de nacht op. Ik wreef haar terug
Wat is gastritis?
Gastritis is een vaak verontrustende en ongemakkelijke aandoening waarbij sprake is van een ontsteking van het maagslijmvlies. Symptomen kunnen zijn:pijn in de bovenbuik en soms misselijkheid, braken
hydromorfon (Dilaudid)
Doe de verkoudheids- en griepquiz Veroorzaken griepprikken griep? Is het een verkoudheid of griep? Wat is Dilaudid en hoe werkt het? Welke merknamen zijn beschikbaar voor hydromorfon HCI? Is Dilaudi
