RedHill presenterer positive fase 2-resultater for oral opaganib hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" eller "selskapet"), et spesialisert biofarmasøytisk selskap, kunngjorde i dag presentasjonen av de positive fase 2 sikkerhets- og effektdataene for oral opaganib (Yeliva ^® , ABC294640) hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 lungebetennelse ved World Microbe Forum (WMF) 2021 (plakat #:5574).

Resultater og post-hoc-analyser av data fra den 40 pasientene amerikanske fase 2-studien ble presentert i en plakat med tittelen, "Opaganib, en oral sfingosinkinase-2 (SK2) hemmer ved COVID-19 lungebetennelse:En randomisert, Dobbelblind, Placebokontrollert fase 2A-studie, hos voksne fag som ble innlagt på sykehus med SARS-CoV-2 positiv lungebetennelse (NCT:04414618). "Pasienter i studien ble randomisert til å motta enten opaganib eller placebo i tillegg til standard care (SoC), hovedsakelig inkludert deksametason og/eller remdesivir. Funnene inkluderer:

• 50% av pasientene behandlet med opaganib (n =22) nådde romluft på dag 14 sammenlignet med 22% i placebogruppen (n =18). Fordelen med å nå romluft innen dag 14 for pasienter på opaganib ble opprettholdt uavhengig av om pasientene fikk deksametason og/eller remdesivir
• 86,4% av pasientene som ble behandlet med opaganib ble skrevet ut fra sykehus innen dag 14 mot 55,6% av pasientene som ble behandlet med placebo
• Median tid til utskrivning var 6 dager for opaganib -gruppen sammenlignet med 7,5 dager for placebogruppen
• 81,8% av opaganib -pasientene oppnådde en 2 -punkts forbedring i WHOs ordinære skala sammenlignet med 55,6% av pasientene i placebogruppen - oppnådd i en median tid på 6 dager mot 7,5 dager, henholdsvis
• Ingen signifikante forskjeller i sikkerhetsrelaterte tiltak mellom de to gruppene (med diaré som den viktigste forskjellen i toleranse som dukker opp i behandlingen)

Behovet for en effektiv oral terapi for å behandle COVID-19 er klar. En slik terapi vil forbedre vår evne til å håndtere denne pandemien sterkt. Disse dataene, fra denne proof-of-concept kliniske studien av opaganib hos pasienter med alvorlig COVID-19, antyder en potensiell rolle for SK2 -hemming i bekjempelsen av effektene av dette viruset. Med mye mer data om opaganib forventet i de kommende ukene, vi kan gjøre noen virkelige fremskritt mot å få tilgang til en sårt tiltrengt oral behandling for pasienter som for øyeblikket har få alternativer. "

Kevin Winthrop, MD, MPH, Professor i smittsomme sykdommer, Oregon Health &Science University, som presenterte funnene på World Microbe Forum

"Presentasjon av disse positive dataene fra vår eksplorative fase 2 -studie støtter vår økende tillit til at opaganib kan være den første romanen, oral terapi for å demonstrere effekt i behandlingen av COVID-19 i en stor sen fase studie. Etter den siste registreringen av vår 475-pasient globale fase 2/3 studie, vi vil få et klarere bilde av det i nærmeste fremtid, "sa Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medisinsk direktør i RedHill. "Opaganib virker både på årsak og virkning av COVID-19 via en unik dobbel antiviral og antiinflammatorisk virkningsmåte. Å være vertsrettet, opaganib forventes også å opprettholde effekten mot de nye SARS-CoV-2-variantene, som fortsetter å true fremskrittene mot pandemien og understreker det presserende behovet for effektive COVID-19-terapier. "

Den globale 475-pasient fase 2/3-studien av opaganib ved alvorlig COVID-19 har blitt godkjent i 10 land og fullført registrering, gjennom 57 deltakende nettsteder, den 6. juni. Studiens primære endepunkt er andelen pasienter som puster romluft uten oksygenstøtte på dag 14.

Ytterligere viktige utfallsmål, for eksempel tid til utskrivelse fra sykehus, forbedring i henhold til Verdens helseorganisasjons ordinære skala for klinisk forbedring og forekomst av intubasjon og dødelighet, vil også bli tatt opp i oppfølgingsperioden på opptil 6 uker. Studien mottok fire uavhengige DSMB -anbefalinger for å fortsette å følge ublindede sikkerhetsanmeldelser og en nytteløshet. I tillegg en evaluering av blindet blandet intubasjon og dødelighet hittil var oppmuntrende sammenlignet med rapporterte dødelighetsfrekvenser fra store plattformstudier som RECOVERY, og andre studier i lignende pasientpopulasjoner.

• Å bytte til et balansert kosthold gjenoppretter tarmhelsen og demper hudbetennelse
• Kunstig nese basert på karbonprikker kan snuse ut bakterier