FDA kvalifiserer C-Paths DIBSS-C for kliniske studier

Critical Path Institutes (C-Path) pasientrapporterte utfall (PRO) -konsortium kunngjør kvalifiseringen av dagboken for irritabel tarmsyndrom symptomer-forstoppelse (DIBSS-C) av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

DIBSS-C ble utviklet av PRO Consortiums Irritable Bowel Syndrome (IBS) Working Group for å støtte symptombaserte effekt-endepunkter i kliniske studier for produkter beregnet på å behandle forstoppelses-dominerende IBS (IBS-C) hos voksne. Kvalifisering av DIBSS-C representerer en viktig milepæl for IBS-arbeidsgruppen og er PRO Consortiums fjerde kliniske utfallsvurdering (COA) som skal kvalifiseres gjennom COA-kvalifiseringsprogrammet innen FDA's Center for Drug Evaluation and Research.

"Samarbeidet mellom flere interessenter i Critical Path Institute's PRO Consortium, inkludert sponsorer, pasienter, måleeksperter og FDA har vært kritiske for å muliggjøre inkorporering av pasientens stemme i IBS -legemiddelutvikling og produktmerking.

Tilgjengeligheten av DIBSS-C for bruk i IBS-C-forsøk er en enorm gevinst for pasienter siden den har som mål å vurdere behandlingens innvirkning på symptomer som betyr noe for dem og informere deres beslutning om behandling av denne belastende tilstanden, "uttalte Robyn T. Carson, MPH, Visepresident, Pasientsentrert resultatforskning, hos AbbVie og medformann i PRO Consortiums IBS Working Group.

IBS er en kronisk funksjonell tarmlidelse preget av tilbakevendende episoder med magesmerter forbundet med endringer i tarmbevegelser. Diagnose av funksjonelle tarmlidelser, som IBS, er basert på symptomkriterier fordi det ikke er noen konsekvente og pålitelige diagnostiske biomarkører. Fordi disse symptomene er gjenstand for naturlig variasjon, DIBSS-C ble utviklet som en daglig og hendelsesbasert dagbok for å lette innsamlingen av pålitelige data i kliniske studier som evaluerer behandlinger for denne tilstanden.

Kvalifikasjonen til DIBSS-C er et eksempel på FDAs engasjement for behovene til gastrointestinal sykdomssamfunn. Det er en klar indikasjon på at pasientstemmer blir hørt og en enorm gevinst for samfunnet som helhet. IFFGD er stolte over å være en del av PRO Consortiums IBS Working Group, og vi er glade for å se den fortsatte vektleggingen av å dekke pasientens behov ved å lytte til pasientstemmer . "

Ceciel T.Rooker, President for International Foundation for Gastrointestinal Disorders and Participant in IBS Working Group, Critical Path Institute

DIBSS-C betyr et viktig fremskritt i PRO-vurdering i legemiddelutvikling for IBS-C og gjenspeiler FDAs engasjement for pasientfokusert medisinutvikling gjennom kvalifisering av COA som fanger gyldige, pålitelig, og meningsfulle data. Stephen Joel Coons, Ph.D., administrerende direktør i PRO -konsortiet, bekreftet at "Kvalifiseringen til DIBSS-C er en utrolig gledelig prestasjon for PRO-konsortiet. Det er et resultat av en betydelig mengde tid og krefter investert av C-Path, våre bransjepartnere, kliniske og målekonsulenter, FDA, og pasientene som deltok i dette svært verdifulle prosjektet. DIBSS-C har potensial til å endre det nåværende måleparadigmet for å vurdere klinisk nytte i behandlingsforsøk for IBS-C. "

• Enkel blodprøve ved bruk av nanopartikler kan muliggjøre tidligere påvisning av akutt leverskade
• UMD mottar stipend for å utforske brennesle som en funksjonell mat for å forbedre helsen