DIBSS-C ble utviklet av PRO Consortiums Irritable Bowel Syndrome (IBS) Working Group for å støtte evalueringen av både primære og viktige sekundære endepunkter relatert til forbedringer i IBS-C-tegn og symptomer innenfor konteksten av kliniske studier og er for tiden i FDAs Kvalifiseringsprogram for klinisk utfallsvurdering.
Selv om DIBSS-C ikke ble nevnt spesielt, resultater fra magesymptomsskalaen ble inkludert i den oppdaterte etiketten for LINZESS®. Dette er første gang et PRO Consortium -tiltak er blitt brukt for å støtte et etikettkrav.
Samarbeidet mellom flere interessenter i Critical Path Institute's PRO Consortium, inkludert sponsorer, pasienter, måleeksperter og FDA har vært kritiske for å kunne inkorporere pasientens stemme i et utviklingsprogram og produktmerking. Dette er en enorm gevinst for pasienter for å forstå virkningen av behandling på symptomer som betyr noe for dem og informere deres beslutning om behandling av denne belastende tilstanden. "
Robyn T. Carson, MPH, Visepresident, Pasientsentrert resultatforskning, hos AbbVie og medformann for PRO Consortiums arbeidsgruppe for irritabel tarmsyndrom
IBS er en kronisk funksjonell tarmlidelse preget av tilbakevendende episoder med magesmerter forbundet med endringer i tarmbevegelser. Diagnose av funksjonelle tarmlidelser, som IBS, er basert på symptomkriterier fordi det ikke er noen konsekvente og pålitelige diagnostiske biomarkører.
Fordi disse symptomene er gjenstand for naturlig variasjon, DIBSS-C ble utviklet som en daglig og hendelsesbasert dagbok for å lette innsamlingen av pålitelige data. Komponenten i DIBSS-C som ble brukt til å støtte den utvidede LINZESS®-etiketten var magesymptomsskalaen, som vurderer magesmerter, ubehag i magen, og oppblåsthet.
"Bruk av pasientrapporterte resultater for å støtte en behandlings etikettutvidelse forsterker FDAs engasjement for behovene til gastrointestinal sykdomssamfunn, "bemerket Ceciel T. Rooker, President for International Foundation for Gastrointestinal Disorders og deltaker i IBS Working Group.
"Det er en klar indikasjon på at pasientstemmer blir hørt og en enorm gevinst for samfunnet som helhet. IFFGD er stolte over å være en del av PRO Consortiums IBS Working Group, og vi er glade for å se den fortsatte vektleggingen av å møte ekte pasient behov ved å lytte til pasientstemmer. "
Genetisk risiko for autoimmunitet kan være knyttet til forskjeller i tarmmikrobiomet
Barn med økt genetisk risiko for type 1 diabetes har forskjellige tarmmikrobiomer enn de med lav risiko, en ny studie funnet. Et team av forskere ved Linköpings universitet i Sverige og University o
Stacey's Leaky Gut-suksesshistorie (IBS og vekt borte!)
Har du sett serien American Ninja Warrior? Disse kvinnene og mennene gjør ting som er utrolige! Se dette korte klippet eller dette. Som mennesker er vi fascinert av idrettsutøvere, kjendiser og andr
Maveproblemer som ikke er knyttet til autisme, undersøkelser
Siste nevrologinyheter Flere bevis kobler mono til multippel sklerose Selv en liten trening kan bidra til å bremse Parkinson Drug kan bidra til å lette sensoriske krav til autisme Ny MR-teknikk kan h
