Recolha de tiras de teste de glicose com defeito

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FDA diz que tiras defeituosas podem dar aos pacientes com diabetes leitura imprecisa dos níveis de glicose

Por Bill Hendrick
WebMD Health News

Revisado por Laura J. Martin, MD

22 de dezembro de 2010 - A FDA diz que está trabalhando com a Abbott Diabetes Care para recolher 359 milhões de tiras de teste de glicose defeituosas - vendidas sob uma variedade de marcas - que podem fazer com que os níveis de glicose no sangue pareçam mais baixos do que realmente são.

A FDA diz que as tiras defeituosas “podem levar os usuários a tentar aumentar a glicose no sangue quando é desnecessário ou a não tratar a glicose elevada no sangue devido a uma leitura falsamente baixa” e que “ambos os cenários apresentam riscos à saúde”.

Cerca de 24 milhões de americanos têm diabetes.

Abbott diz que as tiras defeituosas não estão absorvendo sangue suficiente para fornecer uma leitura precisa. A empresa também diz que tiras de teste armazenadas por muito tempo em armários de remédios ou tiras de teste que foram expostas a temperaturas quentes podem dar resultados falsos.

“A FDA e a Abbott estão analisando a causa do defeito de fabricação para evitar esse problema no futuro”, disse Alberto Gutierrez, PhD, do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em um comunicado à imprensa.

Gutierrez diz que os pacientes com diabetes "devem estar cientes das tiras de teste de glicose retiradas do mercado e tomar medidas para evitar que elas afetem sua saúde".

Quais tiras estão sendo retiradas do mercado

As tiras que estão sendo retiradas são usadas com os sistemas de monitoramento de glicose no sangue MediSense Optium, Precision Xceed Pro, Precision Xtra, Optium, Optium EZ e ReliOn Ultima da Abbott.

Os lotes foram fabricados entre janeiro e maio deste ano e vendidos em lojas de varejo nos EUA e Porto Rico. As tiras são usadas tanto por consumidores quanto por profissionais de saúde.

Abbott diz que as tiras não devem ser usadas e serão substituídas sem custo para os consumidores.

Ele diz que os próprios sistemas de monitoramento não estão sendo recolhidos, apenas as tiras defeituosas.

Os pacientes devem entrar em contato com seus profissionais de saúde para determinar as opções de teste se não tiverem tiras de teste não afetadas para usar.

A FDA diz que está trabalhando com a Abbott para evitar qualquer potencial escassez de produtos utilizáveis. A empresa diz que levará cerca de oito semanas para produzir e distribuir tiras suficientes para substituir todas as defeituosas que foram distribuídas.

A FDA também diz que as pessoas com diabetes que desejam descobrir se têm produtos que precisam ser devolvidos devem ligar para a Abbott Diabetes Care em 800-448-5234 para falantes de inglês e em 800-709-7010 para falantes de espanhol. A FDA diz que as pessoas que desejam consultar os números de lote das tiras de teste devem visitar o site www.precisionoptiuminfo.com.

Além disso, os consumidores devem relatar efeitos colaterais adversos graves ao FDA por telefone no número 800-332-1088, fax no número 800-FDA-0178, online em www.fda.govMedWatch/report.htm ou via correio normal em www.fda .gov/MedWatc/getforms.htm, onde podem ser obtidos formulários pré-endereçados.

Conselhos para usuários de tiras de teste de glicose

Aqui está o que o FDA diz que as pessoas que compraram as tiras de teste devem fazer:

Para pessoas que compraram tiras de teste em lojas de varejo ou online, o FDA recomenda:

• Ligar para a Abbott para substituir as tiras afetadas. A Abbott enviará gratuitamente tiras de teste de glicose no sangue Precision Xtra, Optium, OptiumEZ e ReliOn Ultima não afetadas.
• Enquanto espera a chegada das tiras de reposição, use um método alternativo para medir a glicemia (como um sistema de teste diferente) ou compre tiras novas não afetadas para pelo menos duas semanas enquanto aguarda as tiras de reposição.
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• Se você comprar as tiras de teste de glicose no sangue Precision Xtra, Optium, OptiumEZ e ReliOn Ultima em uma loja ou on-line, verifique se elas são de lotes não afetados. Peça a um farmacêutico para ajudá-lo.
• Se as únicas tiras de teste disponíveis forem de lotes afetados, não pare de testar sua glicose no sangue.

Mas tome as duas precauções a seguir para reduzir a chance de leitura errônea:

1. Verifique o tempo que leva para o medidor de glicose no sangue iniciar a "contagem regressiva" após a primeira aplicação de sangue na tira de teste. Comece a cronometrar imediatamente após o primeiro contato do sangue com a tira-teste. Se o seu medidor demorar mais de cinco (5) segundos para iniciar a contagem regressiva, a tira de teste está com defeito e o resultado não deve ser usado. Verifique o tempo para cada tira de teste que você usa porque todas as tiras em um pacote podem não ser afetadas no mesmo grau.
2. Se alguma leitura de uma tira parecer menor do que o esperado ou não corresponder ao que você está sentindo, entre em contato com seu médico.

Preste atenção especial aos sinais e sintomas de alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia):

• Os sintomas de açúcar elevado no sangue incluem sede excessiva, micção excessiva, visão turva, fraqueza, náusea, vômito e dor abdominal. Se você tiver algum desses sintomas ou não estiver se sentindo bem, entre em contato com seu médico imediatamente.
• Os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem incluir tremores, sudorese excessiva, fraqueza, fome, confusão e dor de cabeça. Algumas pessoas podem não apresentar nenhum sintoma antes de desenvolver inconsciência ou convulsões. É importante tratar os níveis baixos de açúcar no sangue imediatamente para evitar perda de consciência ou convulsão. Se você não conseguir obter tiras não afetadas, entre em contato com seu médico para obter orientação sobre como tratar esses sintomas antes que eles ocorram.

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