RedHill Biopharma:RHB-204 recebe a designação FDA Fast Track para o tratamento da doença NTM

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" ou "a Empresa"), uma empresa biofarmacêutica especializada, anunciou hoje que o RHB-204 recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o seu desenvolvimento como um potencial de primeira linha, estar sozinho, tratamento oral da doença por micobactéria pulmonar não tuberculosa (MNT) causada pelo Complexo Mycobacterium avium (MAC) - uma doença rara para a qual não há terapia de primeira linha aprovada pela FDA.

A designação Fast Track do FDA foi projetada para ajudar no desenvolvimento do progresso e acelerar a revisão de novas terapias para condições graves para as quais há uma necessidade médica não atendida - com o objetivo de levar novas terapias importantes para os pacientes mais rapidamente. Com a designação Fast Track, RedHill terá acesso a comunicações precoces e frequentes com o FDA, para agilizar o programa de desenvolvimento RHB-204, e para uma revisão contínua de um pedido de novo medicamento (NDA). Tendo já recebido a designação de Produto de Doença Infecciosa Qualificado (QIDP), RHB-204 também é elegível para revisão prioritária de NDA e aprovação acelerada.

RHB-204 também recebeu recentemente a designação de medicamento órfão, estendendo a exclusividade do mercado dos EUA para RHB-204 a um total potencial de 12 anos após a aprovação do FDA.

RedHill iniciou recentemente um estudo de Fase 3 avaliando a segurança e eficácia do RHB-204 como um tratamento de primeira linha para a doença pulmonar NTM, a ser conduzido em até 40 locais nos EUA.

Dada a necessidade urgente de melhorar as opções terapêuticas para pacientes com doença NTM, Agradecemos esta designação Fast Track e o suporte regulamentar que ela fornece para agilizar o programa de desenvolvimento da Fase 3 em andamento para RHB-204 e quaisquer aprovações subsequentes em potencial. Felizmente, a doença NTM é rara, mas sua prevalência está aumentando em muitas áreas do mundo. É uma doença notoriamente difícil de tratar e, se não for tratado de forma eficaz, pode causar cicatrizes e fibrose nos pulmões - podendo levar à insuficiência respiratória. Muitos pacientes falham nas terapias atuais, e mais da metade terá uma doença recorrente ou uma nova infecção após completar o tratamento. "

Patricia Anderson, Vice-presidente sênior de assuntos regulatórios da RedHill

RHB-204 pode ser elegível para uso sob a política de acesso expandido do RedHill - mais detalhes podem ser encontrados aqui:https:/ / www. redhillbio. com / acesso expandido. O estudo de Fase 3 do RHB-204 está registrado em http:// www. Testes clínicos. gov, um serviço baseado na web pelo Instituto Nacional de Saúde dos EUA, que fornece acesso público a informações sobre estudos clínicos com apoio público e privado.

• As células cancerosas hibernam para sobreviver ao ambiente hostil criado pela quimioterapia
• Estudo destaca uma ligação importante entre a ingestão de fibra alimentar e depressão