O estudo COVID-19 de fase 2/3 avalia a segurança,

identificação potencial de sinais preliminares de eficácia Dados de primeira linha do estudo COVID-19 global de Fase 2/3 com 270 pacientes esperados para o primeiro trimestre de 2021. Dados de primeira linha do estudo de Fase 2 dos EUA com 40 pacientes de opaganibe em COVID-19 grave esperado para os próximos dias; este estudo sem motor foi desenhado para avaliar a segurança e a identificação potencial de sinais de eficácia preliminares em apoio ao estudo global de fase 2/3 do opaganibe.

p O opaganibe minimiza potencialmente a probabilidade de resistência devido a mutações virais, visando um componente de célula humana envolvido na replicação viral

p RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" ou a "Empresa"), uma empresa biofarmacêutica especializada, anunciou hoje que o estudo global de Fase 2/3 com opaganibe administrado por via oral (Yeliva®, ABC294640) em pacientes hospitalizados com pneumonia COVID-19 grave recebeu uma segunda recomendação unânime para continuar, seguindo uma segunda revisão de segurança independente do Data Safety Monitoring Board (DSMB).

p A recomendação do DSMB é baseada em uma análise de dados de segurança não cegos dos primeiros 155 pacientes tratados por 14 dias.

p Esta segunda recomendação independente e unânime do DSMB para continuar o estudo global de Fase 2/3 de opaganibe em pacientes com COVID-19 grave confirma a segurança do opaganibe e significa que podemos continuar a nos concentrar na conclusão da inscrição para este estudo o mais rápido possível, com o objetivo de obter dados de primeira linha no primeiro trimestre de 2021. Em caso de sucesso, esperamos fazer aplicativos de uso de emergência global subsequentes no mesmo trimestre. "

Mark L. Levitt, MD, PhD, Diretor médico, RedHill Biopharma Ltd

p A inscrição no estudo global de Fase 2/3 de 270 pacientes de opaganibe administrado por via oral em pacientes hospitalizados com pneumonia COVID-19 grave (NCT04467840) está mais de 60% concluída e está a caminho de fornecer dados de primeira linha no primeiro trimestre de 2021.

p Este estudo é focado e desenvolvido para avaliação de eficácia. Um pré-agendado, análise provisória de futilidade não cega será conduzida pelo DSMB nas próximas semanas, avaliação de dados dos primeiros 135 indivíduos que alcançaram o desfecho primário.

p O estudo paralelo de Fase 2 dos EUA com opaganibe (NCT04414618) concluiu a inscrição de todos os 40 indivíduos, com dados de primeira linha esperados até o final do ano. Este estudo não é baseado na eficácia e é focado na avaliação da segurança e identificação potencial de sinais preliminares de eficácia.

p Opaganib é um romance, administrado por via oral, Inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2) com um mecanismo de tripla ação demonstrado pré-clinicamente que inibe a replicação viral, reduz a resposta inflamatória hiperimune, e diminui a trombose relacionada à SDRA (coágulos sanguíneos) - uma complicação perigosa da doença COVID-19 - atuando na causa e efeito da doença COVID-19.

p O alvo do opaganibe é um componente da célula hospedeira humana envolvido na replicação viral, potencialmente minimizando a probabilidade de resistência devido a mutações virais.

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