Мера Консорциума C-Path PRO теперь включена в утвержденную FDA этикетку

Консорциум результатов клинических исследований (PRO) Института критического пути (C-Path) объявляет о том, что результаты клинических исследований с использованием Дневника симптомов синдрома раздраженного кишечника - запоров (DIBSS-C) были недавно включены в расширенную этикетку препарата LINZESS. ^® (линаклотид).

DIBSS-C был разработан Рабочей группой по синдрому раздраженного кишечника (СРК) Консорциума PRO для поддержки оценки как первичных, так и ключевых вторичных конечных точек, связанных с улучшением признаков и симптомов СРК-C в контексте клинических испытаний, и в настоящее время находится на рассмотрении FDA. Квалификационная программа для оценки клинических результатов.

Хотя DIBSS-C специально не упоминался, Результаты его шкалы абдоминальных симптомов были включены в обновленную этикетку LINZESS®. Это первый раз, когда мера Консорциума PRO была использована для подтверждения заявления на этикетке.

<цитата>

Многостороннее сотрудничество в рамках Консорциума PRO Института критического пути, включая спонсоров, пациенты, специалисты по измерениям и FDA сыграли решающую роль в возможности включения голоса пациента в программу разработки и маркировку продукта. Это огромная победа для пациентов, которые понимают, как лечение влияет на симптомы, которые имеют для них значение, и помогают им принимать решения о лечении этого обременительного состояния ».

Робин Т. Карсон, МИЛЬ В ЧАС, Вице-президент, Исследование результатов, ориентированных на пациента, в AbbVie и сопредседатель Рабочей группы по синдрому раздраженного кишечника Консорциума PRO

СРК - это хроническое функциональное расстройство кишечника, характеризующееся повторяющимися эпизодами боли в животе, связанными с изменениями дефекации. Диагностика функциональных расстройств кишечника, как IBS, основан на критериях симптомов, поскольку не существует последовательных и надежных диагностических биомаркеров.

Поскольку эти симптомы подвержены естественной изменчивости, DIBSS-C был разработан как ежедневный дневник, основанный на событиях, чтобы облегчить сбор надежных данных. Компонент DIBSS-C, используемый для поддержки расширенной этикетки LINZESS®, представлял собой шкалу абдоминальных симптомов, который оценивает боль в животе, дискомфорт в животе, и вздутие живота.

«Использование результатов, сообщаемых пациентами, для поддержки расширения маркировки лечения усиливает приверженность FDA потребностям сообщества, занимающегося заболеваниями желудочно-кишечного тракта, "отметила Сесиль Т. Рукер, Президент Международного фонда по заболеваниям желудочно-кишечного тракта и участник Рабочей группы по СРК.

«Это явный признак того, что голоса пациентов слышны, и огромная победа для сообщества в целом. IFFGD гордится тем, что является частью Рабочей группы IBS Консорциума PRO, и мы рады видеть, что постоянное внимание уделяется встрече с истинным пациентом. потребности, прислушиваясь к терпеливым голосам ".

• Исследователям удалось составить карту вируса, вызывающего диарею.
• Микробиомы кишечника и полости рта предсказывают тяжесть COVID-19