Redhill Biopharma oznamuje dokončenie fázy 2/3 štúdie COVID-19 orálneho opaganibu

RedHill Biopharma Ltd. („RedHill“ alebo „spoločnosť“), špecializovaná farmaceutická spoločnosť, ktorá je lídrom vo vývoji nových orálnych terapií pre COVID-19, dnes oznámila, že všetka liečba a následné opatrenia sú teraz dokončené v 475-pacientovej globálnej štúdii fázy 2/3 s opaganibom (ABC294640) u pacientov hospitalizovaných s ťažkým zápalom pľúc COVID-19 (NCT04467840). Najlepšie výsledky sa očakávajú v nasledujúcich týždňoch.

Opaganib je román, zacielené na hostiteľa, duálna antivírusová a protizápalová vyšetrovacia pilulka v pokročilom klinickom vývoji na liečbu závažného ochorenia COVID-19. Opaganib nedávno preukázal silnú in vitro inhibíciu variantov Beta (juhoafrický) a Gamma (brazílsky) a na základe svojho jedinečného mechanizmu zacieleného na hostiteľa a predbežných výsledkov tejto štúdie, veríme, že opaganib si pravdepodobne zachová svoju aktivitu aj proti objavujúcim sa variantom, vrátane Delta a Delta Plus. Predtým boli tiež oznámené pozitívne údaje o účinnosti fázy 2 v USA.

Nové údaje ukazujú, že varianty sú schopné vyhnúť sa účinkom vakcín. To nielen ohrozuje snahy o kontrolu pandémie, ale tiež kladie dôraz na naliehavú potrebu účinných perorálnych terapií COVID-19, ktoré môžu fungovať napriek vzniku variantov. Vďaka tomu je dokončenie tejto štúdie ešte dôležitejšie, vzhľadom na jeho potenciál zmeniť hru v liečbe COVID-19. Teraz sa môžeme sústrediť na zhromažďovanie všetkých údajov, vyčistené a zoradené v databáze pripravené na analýzu a následné nahlasovanie. To znamená, že nám chýba týždeň, aby sme zistili, či sme o krok bližšie k orálnej terapii s posunom paradigmy pre hospitalizovaných pacientov s COVID-19. “

Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Lekársky riaditeľ, RedHill Biopharma

Primárnym koncovým ukazovateľom globálnej štúdie fázy 2/3, schválené v 10 krajinách, je podiel pacientov, ktorí dýchajú vzduch v miestnosti bez kyslíkovej podpory do 14. dňa. Štúdia zachytila ​​aj ďalšie dôležité výsledné opatrenia, napríklad čas do prepustenia z nemocnice, zlepšenie podľa ordinálnej stupnice klinického zlepšenia a výskytu intubácie a úmrtnosti Svetovej zdravotníckej organizácie.

Hodnotenia zaslepenej zmiešanej intubácie a miery úmrtnosti zo štúdie fázy 2/3 boli povzbudivé v porovnaní s hlásenými mierami úmrtnosti z veľkých platforiem, ako sú RECOVERY, a ďalšie štúdie na podobných populáciách pacientov. Okrem toho, Po troch nezaslepených bezpečnostných kontrolách a analýze slepej márnosti boli prijaté štyri nezávislé odporúčania DSMB na pokračovanie štúdie. Navyše, v Izraeli a vo Švajčiarsku sa vyskytlo povzbudivé používanie opaganibu na základe výnimky zo súcitného použitia.

Spoločnosť pokračuje v diskusiách s FDA, EMA a ďalšie regulátory, na potenciálnych cestách k schváleniu, pričom ďalšie kroky sa majú riadiť výsledkami štúdie. Pokračujú aj diskusie s potenciálnymi partnermi, ktorí sa zaujímajú o práva na opaganib v rôznych krajinách.

• Transplantácia výkalov matky môže pomôcť obnoviť črevnú mikroflóru u novorodencov s rizikom cukrovky
• Dysbióza črevnej mikroflóry môže u pacientov s COVID-19 spôsobiť závažnú sekundárnu infekciu