RedHill predstavuje pozitívne výsledky fázy 2 pre orálny opaganib u pacientov s pneumóniou COVID-19

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) („RedHill“ alebo „spoločnosť“), špeciálna biofarmaceutická spoločnosť, dnes oznámila prezentáciu pozitívnych údajov z fázy 2 o bezpečnosti a účinnosti pre orálny opaganib (Yeliva ^® , ABC294640) u hospitalizovaných pacientov s pneumóniou COVID-19 na Svetovom fóre mikróbov (WMF) 2021 (poster #:5574).

Výsledky a post hoc analýzy údajov zo 40-pacientovej americkej štúdie fázy 2 boli uvedené na plagáte s názvom, „Opaganib, orálny inhibítor sfingozínkinázy-2 (SK2) pri pneumónii COVID-19:randomizovaná, Dvojito zaslepená, Placebom kontrolovaná štúdia fázy 2A, u dospelých subjektov hospitalizovaných s pozitívnou pneumóniou SARS-CoV-2 (NCT:04414618) ". Pacienti v štúdii boli randomizovaní tak, aby okrem štandardnej starostlivosti (SoC) dostávali buď opaganib alebo placebo, prevažne vrátane dexametazónu a/alebo remdesiviru. Zistenia zahŕňajú:

• 50% pacientov liečených opaganibom (n =22) dosiahlo izbový vzduch do 14. dňa v porovnaní s 22% v skupine s placebom (n =18). Prínos dosiahnutia vzduchu v miestnosti do 14. dňa pre pacientov na opaganibe bol zachovaný bez ohľadu na to, či pacienti dostávali dexametazón a/alebo remdesivir
• 86,4% pacientov liečených opaganibom bolo prepustených z nemocnice do 14. dňa v porovnaní s 55,6% pacientov liečených placebom
• Medián času do vybitia bol 6 dní v skupine s opaganibom v porovnaní so 7,5 dňa v skupine s placebom
• 81,8% pacientov s opaganibom dosiahlo 2 -bodové zlepšenie v ordinálnej škále WHO v porovnaní s 55,6% pacientov v skupine s placebom - dosiahnuté v mediáne času 6 dní oproti 7,5 dňu, resp
• Žiadne významné rozdiely v opatreniach súvisiacich s bezpečnosťou medzi týmito dvoma skupinami (pričom hnačka je hlavným rozdielom v znášanlivosti, ktorý sa prejavuje pri liečbe)

Potreba účinnej perorálnej terapie na liečbu COVID-19 je jasná. Takáto terapia by výrazne zlepšila našu schopnosť zvládnuť túto pandémiu. Tieto údaje, z tejto klinickej štúdie dôkazov o koncepcii opaganibu u pacientov s ťažkým ochorením COVID-19, naznačujú potenciálnu úlohu inhibície SK2 v boji proti účinkom tohto vírusu. Keďže v nasledujúcich týždňoch sa očakáva oveľa viac údajov o opaganibe, mohli by sme dosiahnuť skutočný pokrok v prístupe k veľmi potrebnej orálnej terapii pre pacientov, ktorí majú v súčasnosti nedostatok možností. “

Kevin Winthrop, MD, MPH, Profesor infekčných chorôb, Univerzita zdravotníctva a vedy v Oregone, ktorý predložil zistenia na Svetovom fóre mikróbov

„Prezentácia týchto pozitívnych údajov z našej prieskumnej štúdie fázy 2 podporuje našu rastúcu dôveru, že opaganib by mohol byť prvým románom, perorálna terapia na preukázanie účinnosti pri liečbe COVID-19 vo veľkej štúdii v neskorom štádiu. S nedávnym dokončením zápisu našej 475-pacientovej globálnej štúdie fázy 2/3, vo veľmi blízkej budúcnosti o tom budeme mať jasnejší obraz, “povedal Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medical Director v spoločnosti RedHill. „Opaganib pôsobí na príčinu aj účinok COVID-19 prostredníctvom jedinečného duálneho antivírusového a protizápalového spôsobu účinku. Keďže je zameraný na hostiteľa, Očakáva sa tiež, že opaganib si zachová účinok proti objavujúcim sa variantom SARS-CoV-2, ktoré aj naďalej ohrozujú pokrok, ktorý sa dosiahol v súvislosti s pandémiou, a zdôrazňujú naliehavú potrebu účinných terapeutík proti ochoreniu COVID-19. “

Globálna štúdia 475 pacientov fázy 2/3 opaganibu s ťažkým ochorením COVID-19 bola schválená v 10 krajinách a dokončila registráciu. prostredníctvom 57 zúčastnených stránok, 6. júna. Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie je podiel pacientov dýchajúcich izbový vzduch bez kyslíkovej podpory do 14. dňa.

Dodatočné dôležité výstupné opatrenia, napríklad čas na prepustenie z nemocnice, zlepšenie podľa ordinálnej stupnice klinického zlepšenia a výskytu intubácie a úmrtnosti Svetovej zdravotníckej organizácie, budú tiež zachytené v období sledovania až 6 týždňov. Štúdia získala štyri nezávislé odporúčania DSMB, aby sa pokračovalo po zaslepených kontrolách bezpečnosti a kontrole márnosti. Navyše, vyhodnotenie doterajších zaslepených zmiešaných intubácií a miery úmrtnosti bolo povzbudivé v porovnaní s hlásenými mierami úmrtnosti z rozsiahlych platformových štúdií, ako je RECOVERY, a ďalšie štúdie na podobných populáciách pacientov.

• Prechod na vyváženú stravu obnovuje zdravie čriev a potláča zápaly pokožky
• Umelý nos založený na uhlíkových bodkách môže čuchať baktérie