RedHill Biopharma:RHB-204 získava označenie FDA Fast Track na liečbu ochorenia NTM

RedHill Biopharma Ltd. („RedHill“ alebo „Spoločnosť“), špeciálna biofarmaceutická spoločnosť, dnes oznámila, že Úrad pre kontrolu potravín a liečiv USA (FDA) udelil RHB-204 označenie Fast Track za svoj vývoj ako potenciálnej prvej línie, samostatný, orálna liečba ochorenia pľúcnych netuberkulóznych mykobaktérií (NTM) spôsobených komplexom Mycobacterium avium Complex (MAC)-zriedkavé ochorenie, na ktoré neexistuje terapia prvej línie schválená FDA.

Označenie FDA Fast Track je navrhnuté tak, aby pomohlo pokroku vo vývoji a urýchlilo preskúmanie nových terapií v prípade závažných stavov, pre ktoré existuje nesplnená lekárska potreba - s cieľom rýchlejšie dostať dôležité nové terapie k pacientom. S označením Fast Track, RedHill bude mať prístup k včasnej a častej komunikácii s FDA, urýchliť vývojový program RHB-204, a k priebežnému preskúmaniu novej aplikácie lieku (NDA). Po tom, čo už získalo označenie QIDP (Qualified Infectious Disease Product), RHB-204 je tiež vhodný na prioritné preskúmanie NDA a zrýchlené schválenie.

RHB-204 bolo nedávno udelené označenie Orphan Drug, rozšírenie exkluzivity trhu USA pre RHB-204 na potenciálnych celkom 12 rokov po schválení FDA.

RedHill nedávno inicioval štúdiu fázy 3, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť RHB-204 ako prvej línie liečby pľúcnej choroby NTM, ktoré sa majú vykonať až na 40 miestach v USA

Vzhľadom na naliehavú potrebu zlepšiť terapeutické možnosti pre pacientov s ochorením NTM, vítame toto označenie Fast Track a regulačnú podporu, ktorú poskytuje pri urýchľovaní prebiehajúceho vývojového programu fázy 3 pre RHB-204 a akýchkoľvek ďalších potenciálnych schválení. Ochorenie NTM je našťastie zriedkavé, ale jeho prevalencia sa zvyšuje v mnohých oblastiach sveta. Je notoricky ťažké liečiť chorobu a, ak nie je účinne liečený, môže spôsobiť zjazvenie a fibrózu v pľúcach - potenciálne vedie k zlyhaniu dýchania. Mnoho pacientov zlyhá pri súčasných terapiách, a viac ako polovica bude mať buď opakujúce sa ochorenie, alebo novú infekciu po ukončení liečby. “

Patricia Andersonová, RedHill, senior viceprezident pre regulačné záležitosti

RHB -204 môže byť vhodné na použitie podľa zásad rozšíreného prístupu RedHill - ďalšie podrobnosti nájdete tu:https:/ / www. redhillbio. com/ rozšírený prístup. Štúdia fázy 3 RHB-204 je zaregistrovaná na http:// www. Klinické štúdie. vláda, webová služba Národného zdravotného ústavu USA, ktorá poskytuje verejný prístup k informáciám o verejne a súkromne podporovaných klinických štúdiách.

• Bunky rakoviny prezimujú, aby prežili v drsnom prostredí vytvorenom chemoterapiou
• Štúdia poukazuje na dôležitú súvislosť medzi príjmom vlákniny v strave a depresiou