Fáza 2/3 štúdie COVID-19 hodnotí bezpečnosť,

potenciálna identifikácia predbežných signálov účinnosti Údaje top-line z 270-pacientovej globálnej štúdie 2/3 fázy COVID-19 očakávanej Q1/2021. Údaje top-line zo 40-pacientovej americkej štúdie fázy 2 opaganibu pri závažnom COVID-19 očakávanej v nasledujúcich dňoch; táto štúdia bez napájania bola navrhnutá na vyhodnotenie bezpečnosti a potenciálnej identifikácie predbežných signálov účinnosti na podporu globálnej štúdie opaganibu fázy 2/3.

Opaganib potenciálne minimalizuje pravdepodobnosť rezistencie spôsobenej vírusovými mutáciami zacielením na zložku ľudskej bunky zapojenej do vírusovej replikácie

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) („RedHill“ alebo „spoločnosť“), špeciálna biofarmaceutická spoločnosť, dnes oznámila, že globálna štúdia fázy 2/3 s perorálne podávaným opaganibom (Yeliva®, ABC294640) u pacientov hospitalizovaných s ťažkou pneumóniou COVID-19 dostalo druhé jednomyseľné odporúčanie pokračovať, po druhej nezávislej kontrole bezpečnosti rady pre monitorovanie bezpečnosti údajov (DSMB).

Odporúčanie DSMB je založené na analýze nezaslepených údajov o bezpečnosti od prvých 155 pacientov liečených počas 14 dní.

Toto druhé jednomyseľné nezávislé odporúčanie DSMB pokračovať v globálnej štúdii opaganibu fázy 2/3 u pacientov s ťažkým ochorením COVID-19 potvrdzuje bezpečnosť opaganibu a znamená, že sa môžeme naďalej zameriavať na čo najrýchlejšie dokončenie zápisu do tejto štúdie, s cieľom mať v prvom štvrťroku 2021 špičkové údaje. Ak bude úspešný, Očakávame, že v tom istom štvrťroku sa stanú následnými aplikáciami na núdzové použitie na celom svete. “

Mark L. Levitt, MD, PhD., Lekársky riaditeľ, RedHill Biopharma Ltd

Zápis do 270-pacientovej globálnej štúdie fázy 2/3 perorálne podávaného opaganibu u hospitalizovaných pacientov so závažnou pneumóniou COVID-19 (NCT04467840) je viac ako 60% dokončený a je na dobrej ceste k poskytnutiu špičkových údajov v prvom štvrťroku 2021.

Táto štúdia je zameraná na hodnotenie účinnosti a je na ňu založená. Vopred naplánované, priebežnú analýzu nezaslepenej márnosti vykoná DSMB v najbližších týždňoch, vyhodnotenie údajov od prvých 135 subjektov, ktoré dosiahli primárny cieľový parameter.

Paralelná americká štúdia fázy 2 s opaganibom (NCT04414618) dokončila zaradenie všetkých 40 subjektov, s prvotriednymi údajmi očakávanými do konca roka. Táto štúdia nie je založená na účinnosti a je zameraná na hodnotenie bezpečnosti a potenciálnu identifikáciu predbežných signálov účinnosti.

Opaganib je román, orálne podávané, selektívny inhibítor sfingozínkinázy-2 (SK2) s predklinicky demonštrovaným mechanizmom trojitého účinku, ktorý inhibuje replikáciu vírusu, znižuje hyperimunitnú zápalovú reakciu, a znižuje trombózu (krvné zrazeniny) súvisiacu s ARDS-nebezpečnú komplikáciu ochorenia COVID-19-v skutočnosti pôsobí na príčinu a účinok ochorenia COVID-19.

Cieľom opaganibu je zložka ľudskej hostiteľskej bunky zapojená do replikácie vírusu, potenciálne minimalizovať pravdepodobnosť rezistencie v dôsledku vírusových mutácií.

• Polygénne skóre rizika z údajov o viacerých populáciách by mohlo zlepšiť predpovede IBD
• Výskum ukazuje, ako kyselina kolánová predlžuje životnosť C. elegans