TOREK, 11. junija 2019 (HealthDay News) – IB-Stim je prejel tržno odobritev ameriške uprave za hrano in zdravila kot prvi medicinski pripomoček, ki se uporablja za lajšanje funkcionalne bolečine v trebuhu pri 11- do 18-letnih bolnikih z sindrom razdražljivega črevesja (IBS), je agencija objavila v petek.
Naprava, ki se izdaja samo na recept, je sestavljena iz majhnega električnega živčnega stimulatorja za enkratno uporabo, nameščenega za pacientovim ušesom. Akumulatorski čip v stimulatorju oddaja nizkofrekvenčne električne impulze za nenehno stimulacijo določenih vej lobanjskih živcev. Stimulator se zamenja po petih dneh, bolniki pa lahko napravo uporabljajo do tri zaporedne tedne v kombinaciji z drugimi terapijami za IBS.
Odobritev trženja je temeljila na podatkih iz objavljene klinične študije 50 bolnikov, starih od 11 do 18 let z IBS. Z napravo je bilo zdravljenih 27 bolnikov, preostalih 23 bolnikov pa je prejelo placebo napravo. Bolniki v obeh skupinah so poročali o podobni najhujši bolečini na začetku in vsi bolniki so še naprej jemali stabilne odmerke zdravil za zdravljenje kronične bolečine v trebuhu. Dvainpetdeset odstotkov bolnikov v zdravljeni skupini je doživelo vsaj 30-odstotno zmanjšanje običajne bolečine po treh tednih v primerjavi s 30 odstotki bolnikov, ki so prejeli placebo napravo. Deveinpetdeset odstotkov zdravljenih bolnikov je poročalo o vsaj 30-odstotnem zmanjšanju najhujše bolečine v primerjavi s 26 odstotki bolnikov, ki so prejemali placebo. Bolniki v zdravljeni skupini so imeli tudi večjo spremembo v sestavljenih ocenah pogostnosti bolečine, resnosti trajanja trajanja od izhodišča do 3. tedna.
Pri šestih zdravljenih bolnikih so poročali o blagem nelagodju v ušesih, pri treh bolnikih pa so poročali o alergiji na lepilo na mestu aplikacije. FDA ugotavlja, da je IB-Stim kontraindiciran za bolnike s hemofilijo, tiste s srčnimi spodbujevalniki in bolnike z diagnozo psoriasis vulgaris.
Odobritev IB-Stim je bila podeljena Innovative Health Solutions.
Več informacij
Avtorske pravice © 2019 HealthDay. Vse pravice pridržane.
Prebavne motnje:vizualni vodnik po želodčnih razjedah
Kaj je razjeda? Ko je vaš želodec zdrav, je prevlečen s plastjo lepljive sluzi. To ga ščiti pred močno kislino, ki razgradi vašo hrano. Če nekaj poruši to ravnovesje, imate na koncu več želodčne kis
DeNovix razglasi zmagovalca Platinum DS11 FX+ spektrofotometra / fluorometra
DeNovix Inc. z veseljem objavlja, da bo zmagovalec natečaja prejel donacijo edinstvenega, platina DS11 FX+ spektrofotometer / fluorometer. Naključno izbrano med tisoči vnosov, zmagovalec je Dr. Amand
Nov model za presaditev vaginalnega mikrobioma
Bakterijska vaginoza je stanje, ki prizadene na tisoče žensk po vsem svetu, in ni povezana le z vaginalnimi simptomi, ampak tudi z nosečnostjo povezanimi zapleti, vključno s prezgodnjim porodom in mrt
