RedHill Biopharma:RHB-204 je prejel oznako FDA Fast Track za zdravljenje bolezni NTM

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" ali "podjetje"), posebno biofarmacevtsko podjetje, je danes objavil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila oznako Fast Track za razvoj kot potencialno prvo linijo, samostojno, peroralno zdravljenje pljučne ne-tuberkulozne mikobakterijske bolezni (NTM), ki jo povzroča kompleks Mycobacterium avium Complex (MAC)-redka bolezen, za katero ni odobrene FDA terapije prve izbire.

Oznaka FDA Fast Track je zasnovana tako, da pomaga napredovati pri razvoju in pospešiti pregled novih terapij za resna stanja, za katera obstaja nezadovoljena zdravstvena potreba - z namenom, da se bolnikom hitreje zagotovijo pomembne nove terapije. Z oznako Fast Track, RedHill bo imel dostop do zgodnjih in pogostih komunikacij s FDA, pospešiti razvojni program RHB-204, in tekoči pregled nove aplikacije za zdravila (NDA). Ko je že dobil oznako kvalificiranega izdelka za nalezljive bolezni (QIDP), RHB-204 je prav tako primeren za pregled prednostnih nalog NDA in pospešeno odobritev.

RHB-204 je pred kratkim prejel tudi oznako zdravila sirote, razširitev ekskluzivnosti ameriškega trga za RHB-204 na potencialno skupno 12 let po odobritvi FDA.

RedHill je pred kratkim začel študijo 3. faze, ki ocenjuje varnost in učinkovitost RHB-204 kot prvega zdravljenja za pljučno bolezen NTM, izvajati na največ 40 lokacijah po ZDA

Glede na nujno potrebo po izboljšanju terapevtskih možnosti za bolnike z boleznijo NTM, pozdravljamo to imenovanje Fast Track in regulativno podporo, ki jo zagotavlja pri pospešitvi tekočega razvojnega programa 3. faze za RHB-204 in morebitnih kasnejših možnih odobritev. Bolezen NTM je na srečo redka, vendar se njena razširjenost povečuje v mnogih delih sveta. Zdravljenje bolezni je zelo težko in če se ne zdravi učinkovito, lahko povzroči brazgotinjenje in fibrozo v pljučih - kar lahko vodi do odpovedi dihanja. Mnogi bolniki ne uspejo pri trenutnih terapijah, več kot polovica pa bo imela po koncu zdravljenja ponavljajočo se bolezen ali novo okužbo. "

Patricia Anderson, RedHillin višji podpredsednik za regulativne zadeve

RHB -204 je morda primeren za uporabo v skladu s politiko razširjenega dostopa RedHill - več podrobnosti o tem najdete tukaj:https:/ / www. redhillbio. com/ razširjen dostop. Študija 3. faze RHB-204 je registrirana na http:// www. Kliničnih preskušanj. gov, spletna storitev ameriškega nacionalnega inštituta za zdravje, ki javnosti omogoča dostop do informacij o javno in zasebno podprtih kliničnih študijah.

• Rakove celice prezimujejo, da preživijo v težkem okolju, ki ga ustvarja kemoterapija
• Študija poudarja pomembno povezavo med vnosom prehranskih vlaknin in depresijo