Пациенты в ECHELON-2 были рандомизированы для получения комбинации ADCETRIS плюс CHP или CHOP, признанный стандарт лечения первичной PTCL. Результаты исследования продемонстрировали, что комбинированное лечение ADCETRIS плюс CHP превосходило контрольную группу для PFS по оценке независимого экспертного центра (IRF; отношение рисков =0,71; p-значение =0,0110). Группа ADCETRIS плюс CHP также продемонстрировала превосходную общую выживаемость (OS), ключевая вторичная конечная точка, по сравнению с CHOP (отношение рисков =0,66; p-значение =0,0244). Все остальные ключевые вторичные конечные точки, включая ВБП у пациентов с системной анапластической крупноклеточной лимфомой (sALCL), Частота полной ремиссии и частота объективного ответа были статистически значимыми в пользу группы ADCETRIS плюс CHP. Профиль безопасности ADCETRIS плюс CHP в исследовании ECHELON-2 был сопоставим с профилем безопасности CHOP и соответствовал установленному профилю безопасности ADCETRIS в сочетании с химиотерапией. Дополнительные данные будут представлены на ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH) в 2018 г. 1-4 декабря, г. 2018, в Сан-Диего, Калифорния.
«Периферическая Т-клеточная лимфома - это агрессивный тип неходжкинской лимфомы с примерно 4, 000 пациентов с экспрессией CD30, диагностируемых ежегодно в США, "сказал Клэй Сигалл, Кандидат наук., Президент и главный исполнительный директор Seattle Genetics. "Мы рады новаторским результатам фазы 3 клинических испытаний ECHELON-2, которые продемонстрировали ADCETRIS в сочетании с химиотерапией, значительно улучшили результаты лечения для взрослых пациентов с ранее нелеченым CD30-экспрессирующим PTCL по сравнению с текущим стандартом лечения (CHOP). Мы хотели бы поблагодарить многих исследователей и пациентов, которые участвовали в этом исследовании и внесли свой вклад в эту важную веху для сообщества PTCL. Мы с нетерпением ждем представления результатов на ежегодном собрании ASH в декабре и намерены в ближайшем будущем подать дополнительное заявление на получение лицензии на биологические препараты в FDA для утверждения в этой обстановке ».
«Эти клинически значимые результаты ECHELON-2 представляют собой значительный шаг в разработке потенциального передового лечения этого заболевания. Это исследование является крупнейшим рандомизированным, двойной слепой, исследование фазы 3 в PTCL, "сказал Хесус Гомес-Наварро, Доктор медицины, Вице-президент, Заведующий отделением клинических исследований и разработок онкологии, Такеда. «Стандарт лечения PTCL не изменился за несколько десятилетий, и потребность в пациентах остается неудовлетворенной. Эти данные показали значительное улучшение первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания и всех ключевых вторичных конечных точек, включая общую выживаемость, наряду с управляемым профилем безопасности. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться этими данными с регулирующими органами по всему миру ».
Takeda и Seattle Genetics планируют представить эти результаты регулирующим органам для утверждения на своих территориях.
Дизайн клинического исследования фазы 3 ECHELON-2
Рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемое испытание фазы 3 изучает ADCETRIS plus CHP (циклофосфамид, доксорубицин, преднизон) по сравнению с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизон) в качестве терапии первой линии у пациентов с CD30-экспрессирующей периферической Т-клеточной лимфомой, также известна как зрелая Т-клеточная лимфома. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке независимого аналитического центра. с событиями, определяемыми как прогрессирование, смерть, или получение химиотерапии по поводу остаточного или прогрессирующего заболевания. Вторичные конечные точки включают ВБП у пациентов с системной анапластической крупноклеточной лимфомой (sALCL), полная ремиссия, общая выживаемость и частота объективных ответов, в дополнение к безопасности. Многоцентровое испытание проводилось на объектах по всей Северной Америке, Европа и Азия и была рассчитана на 450 пациентов, примерно 75% из них должны были быть диагностированы сALCL. Испытание ECHELON-2 проводится в соответствии с соглашением об оценке по специальному протоколу (SPA) с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), и испытание также получило научную консультацию Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Правильно ли указаны уровни микробов на этикетках коммерческих кефирных продуктов?
Ингибиторы GSK-3 перспективны при лечении коронавирусных инфекций
Как массовые обследования помогли выявить больше случаев глютеновой болезни у детей
Электронная таблетка для обнаружения газов для диагностики желудочно-кишечных заболеваний
Бактерии кишечника могут предсказать риск легочной гипертензии
Диагностика вирусных инфекций с помощью микро- и нанотехнологий
Домашние собаки вряд ли будут передавать SARS-CoV-2,
говорят исследователи Исследователи из Испании и Германии провели исследование, показывающее, что домашние собаки вряд ли будут способствовать передаче и распространению среди населения тяжелого остро
Как массовые обследования помогли выявить больше случаев глютеновой болезни у детей
Новая программа массового обследования детей школьного возраста в Италии показала, что общая распространенность целиакии почти удвоилась за последние 25 лет. Инфографика целиакии. Кредит
Что такое изжога
Изжога, ощущение жжения, возникающее либо в груди, либо в горле, обычно временная проблема - возможно, вы ели острую пищу - но для некоторых людей это может быть хроническим. Изжога может возникать са