FDA kvalificerar C-Paths DIBSS-C för kliniska prövningar

Critical Path Institutes (C-Path) patientrapporterade resultat (PRO) -konsortium tillkännager kvalificeringen av dagboken för irritabelt tarmsyndrom symptom-förstoppning (DIBSS-C) av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

DIBSS-C har utvecklats av PRO Consortiums arbetsgrupp för irritabelt tarmsyndrom (IBS) för att stödja symptombaserade effektmått i kliniska prövningar av produkter avsedda att behandla förstoppningsdominerande IBS (IBS-C) hos vuxna. Kvalificering av DIBSS-C utgör en viktig milstolpe för IBS-arbetsgruppen och är PRO Consortiums fjärde kliniska resultatbedömning (COA) som ska kvalificeras genom COA-kvalificeringsprogrammet inom FDA:s Center for Drug Evaluation and Research.

"Samarbetet mellan flera intressenter inom Critical Path Institute's PRO Consortium, inklusive sponsorer, patienter, mättexperter och FDA har varit avgörande för att möjliggöra införlivandet av patientens röst i IBS -läkemedelsutveckling och produktmärkning.

Tillgängligheten av DIBSS-C för användning i IBS-C-studier är en enorm vinst för patienter eftersom den syftar till att utvärdera behandlingens inverkan på symtom som är viktiga för dem och informera deras beslutsfattande om behandlingen för detta betungande tillstånd, "sade Robyn T. Carson, MPH, Vice President, Patientcentrerad resultatforskning, på AbbVie och medordförande för PRO Consortiums IBS Working Group.

IBS är en kronisk funktionell tarmstörning som kännetecknas av återkommande episoder av buksmärtor i samband med förändringar i tarmrörelser. Diagnos av funktionella tarmsjukdomar, som IBS, är baserat på symptomkriterier eftersom det inte finns några konsekventa och pålitliga diagnostiska biomarkörer. Eftersom dessa symtom är föremål för naturlig variation, DIBSS-C utvecklades som en daglig och händelsebaserad dagbok för att underlätta insamling av tillförlitliga data i kliniska prövningar som utvärderar behandlingar för detta tillstånd.

Kvalificeringen av DIBSS-C exemplifierar FDA:s engagemang för behoven hos gastrointestinala sjukdomssamhället. Det är en tydlig indikation på att patientröster hörs och en enorm vinst för samhället som helhet. IFFGD är stolta över att få vara en del av PRO Consortiums IBS -arbetsgrupp och vi är glada över att se den fortsatta tyngden på att möta verkliga patientbehov genom att lyssna på patientröster . "

Ceciel T.Rooker, President för International Foundation for Gastrointestinal Disorders and Participant in IBS Working Group, Critical Path Institute

DIBSS-C innebär ett viktigt framsteg inom PRO-bedömning inom läkemedelsutveckling för IBS-C och återspeglar FDA:s engagemang för patientfokuserad läkemedelsutveckling genom kvalificering av COA som fångar giltiga, pålitlig, och meningsfulla data. Stephen Joel Coons, Ph.D., PRO -konsortiets verkställande direktör, bekräftade att "Kvalificeringen av DIBSS-C är en otroligt glädjande prestation för PRO-konsortiet. Det är resultatet av en betydande tid och ansträngning som C-Path investerat, våra branschpartners, kliniska och mätkonsulter, FDA, och patienterna som deltog i detta mycket värdefulla projekt. DIBSS-C har potential att ändra det aktuella mätparadigmet för att bedöma klinisk nytta i behandlingsstudier för IBS-C. "

• Enkelt blodprov med nanopartiklar kan möjliggöra tidigare upptäckt av akut leverskada
• UMD får bidrag för att utforska nässla som en funktionell mat för att förbättra hälsan