FDA kelpuuttaa C-Pathin DIBSS-C:n kliinisiin tutkimuksiin

Critical Path Instituten (C-Path) potilaan raportoima tulos (PRO) -konsortio ilmoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ärtyvän suolen oireyhtymän oireet-ummetus -päiväkirjan (DIBSS-C).

DIBSS-C on kehitetty PRO-konsortion ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) työryhmässä tukemaan oireisiin perustuvia tehokkuuden päätetapahtumia kliinisissä tutkimuksissa, jotka on tarkoitettu ummetusta hallitsevan IBS:n (IBS-C) hoitoon aikuisilla. DIBSS-C-tutkinnon saaminen on merkittävä virstanpylväs IBS-työryhmälle ja se on PRO-konsortion neljäs kliininen tulosten arviointi (COA), joka on hyväksytty FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen COA-kelpoisuusohjelman kautta.

"Monen sidosryhmän yhteistyö Critical Path Instituutin PRO-konsortiossa, sponsorit mukaan lukien, potilaat, Mittausasiantuntijat ja FDA ovat olleet kriittisiä potilaan äänen sisällyttämisessä IBS -lääkkeiden kehittämiseen ja tuotemerkintöihin.

DIBSS-C:n saatavuus IBS-C-tutkimuksiin on valtava voitto potilaille, koska sen tarkoituksena on arvioida hoidon vaikutusta heille tärkeisiin oireisiin ja tiedottaa heidän hoitopäätöksistään tästä raskaasta tilasta, "totesi Robyn T. Carson, MPH, Varapresidentti, Potilaskeskeisten tulosten tutkimus, AbbViessa ja PRO-konsortion IBS-työryhmän yhteispuheenjohtaja.

IBS on krooninen toiminnallinen suolistosairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat vatsakivut, jotka liittyvät suoliston muutoksiin. Suoliston toiminnallisten häiriöiden diagnoosi, kuten IBS, perustuu oirekriteereihin, koska yhtenäisiä ja luotettavia diagnostisia biomarkkereita ei ole. Koska nämä oireet vaihtelevat luonnollisesti, DIBSS-C kehitettiin päivittäiseksi ja tapahtumapohjaiseksi päiväkirjaksi helpottamaan luotettavan tiedon keräämistä kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan tämän sairauden hoitoja.

DIBSS-C:n pätevyys on esimerkki FDA:n sitoutumisesta ruoansulatuskanavan sairauksien tarpeisiin. Se on selvä osoitus siitä, että potilaan ääniä kuullaan, ja valtava voitto koko yhteisölle. IFFGD on ylpeä saadessaan olla osa PRO -konsortion IBS -työryhmää, ja olemme innoissamme nähdessämme, että painotetaan edelleen potilaiden todellisten tarpeiden täyttämistä kuuntelemalla potilaan ääniä . "

Ceciel T.Rooker, Ruoansulatuskanavan häiriöiden kansainvälisen säätiön puheenjohtaja ja IBS -työryhmän jäsen, Kriittisen polun instituutti

DIBSS-C merkitsee merkittävää edistystä IBS-C-lääkkeiden kehittämisessä PRO-arvioinnissa ja heijastaa FDA:n sitoutumista potilaskeskeiseen lääkekehitykseen pätevien COA-todistusten hyväksymisen avulla luotettava, ja merkityksellistä dataa. Stephen Joel Coons, Ph.D., PRO -konsortion toimitusjohtaja, vahvisti, "DIBSS-C:n pätevyys on uskomattoman ilahduttava saavutus PRO-konsortiolle. Se on seurausta C-Pathin panostamasta huomattavasta ajasta ja vaivasta, teollisuuskumppanimme, kliiniset ja mittauskonsultit, FDA, ja potilaat, jotka osallistuivat tähän erittäin arvokkaaseen hankkeeseen. DIBSS-C voi muuttaa nykyistä mittausmenetelmää kliinisen hyödyn arvioimiseksi IBS-C:n hoitokokeissa. "

• Yksinkertainen verikoe, jossa käytetään nanohiukkasia, voisi mahdollistaa akuutin maksavaurion havaitsemisen aikaisemmin
• UMD saa avustuksen tutkia nokkonen toiminnallisena elintarvikkeena terveyden parantamiseksi