Kosttilskud, som også omtales som sundhedstilskud, omfatter urteprodukter, vitaminer, mineraler og ethvert produkt, der ikke markedsføres som en fødevare eller et lægemiddel (medicin). Folk tager kosttilskud med ideen om at bevare eller forbedre deres helbred. For nylig rapporterede mine kolleger og jeg imidlertid i en medicinsk journal om en serie på syv patienter, som blev henvist til os med alvorlig leverskade. De udviklede leverskaden efter at have taget et sundhedstilskud kaldet Lipokinetix® for at tabe sig. Dette tilskud er en blanding af kemikalier, der inkluderer et ekstrakt fra en bestemt te. Det siges at reducere vægten ved at arbejde på at efterligne træning og øge stofskiftet.
Hvordan og hvorfor kan kosttilskud skade leveren? Inden for tre måneder efter opstart af Lipokinetix udviklede disse syv patienter symptomer på akut hepatitis, herunder træthed, appetitløshed og mavesmerter. De søgte læge, og deres blodprøver afslørede alvorlige leverskader. En af patienterne udviklede faktisk akut (hurtig) leversvigt og krævede næsten en levertransplantation for at redde sit liv. Efter at have været i koma i tre dage kom hun sig mirakuløst og var i stand til at forlade hospitalet. Faktisk forsvandt symptomerne hos i alt syv patienter, og leverprøverne vendte tilbage til det normale inden for flere måneder efter seponering af Lipokinetix. Når det er sagt, er jeg siden blevet informeret om en anden person, der tog det samme tilskud, udviklede akut leversvigt og krævede en levertransplantation. Hun har det godt nu. Men for at hendes krop kan fortsætte med at acceptere den nye (fremmede) lever, vil hun tage kraftige anti-afstødningsmedicin resten af sit liv.
Men det er ikke alt! Talrige tilfælde er blevet rapporteret i den medicinske litteratur af kosttilskud, især urteprodukter, der forårsager leverskader. Disse kosttilskud inkluderer kava (som har modtaget meget nylig dækning i pressen), Jin Bu Huan, germander, chaparral, hajbrusk og mistelten, for at nævne nogle få. Kosttilskud kan forårsage leverskader på en række forskellige måder. I nogle tilfælde, for eksempel med kava, er leverskade dosisrelateret. Det vil sige, jo højere dosis, jo oftere opstår der leverskader. I mange tilfælde er leverskade imidlertid en uforudsigelig særegenhed hos en person (en idiosynkratisk reaktion).
Det er velkendt, at folk ofte tager kombinationer af urte- og/eller andre kosttilskud. I denne situation, hvis en person udvikler alvorlig leverskade, er det meget vanskeligt at identificere, hvilket kosttilskud der er den specifikke synder. Hvad mere er, efterhånden som kosttilskudsmarkedet bliver mere konkurrencedygtigt, blander og matcher producenterne af deres produkter deres produkter og gør proportioner, der aldrig har været før prøvet. Et eksempel er ovennævnte Lipokinetix, som blandt sine ingredienser indeholder anephedrin-lignende stimulans, en type thyreoideahormon og teekstraktet.
Hovedproblemet er, at Food and Drug Administration (FDA) ikke regulerer fremstillingsprocessen for kosttilskud, som det gør for konventionelle lægemidler. Du kan se, FDA kan ikke overveje et kosttilskud til beafood eller et lægemiddel. Således bestemmes og rapporteres renheden af kosttilskud kun af producenten til offentligheden. Desuden bestemmes doseringen af disse kosttilskud af producenten og er ofte uden videnskabelig støtte eller data, der er offentliggjort i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter. Ydermere kræver FDA ingen præ-marketing dyre- eller klinisk test af kosttilskud, som det gør for konventionelle lægemidler. Derudover rapporterer læger kun uønskede hændelser frivilligt, når de tilfældigvis støder på dem.
Derfor, så længe producenten ikke fremsætter en uhyrlig påstand om deres produkt og ikke markedsfører produktet som en fødevare eller et lægemiddel, ender disse kosttilskud på butikshylderne uden meget, om nogen, undersøgelse fra FDA. Det viser sig, at det at udpege et sundhedsprodukt som et kosttilskud er et smuthul skabt af 1994-loven om kosttilskud, sundhed og uddannelse. (Udtrykket "kosttilskud" indebærer en tilføjelse til kosten af noget, der allerede er til stede i den mad, vi spiser.) Dette smuthul gør det muligt for producenterne af kosttilskud at undgå FDA-regulering af fremstillingen af disse produkter. Nå, denne situation med hensyn til den ret løse regulering af kosttilskud gør mig nervøs. Jeg er bekymret, især når man tænker på, at konventionelle lægemidler (medicin) udsættes for en ret streng revisionsproces.
Hvad er revisionsprocessen for konventionelle lægemidler? For at et lægemiddel kan frigives på markedet i USA, skal det gennemgå mange trin, herunder omfattende forsøg på dyr og tre faser af kliniske forsøg på mennesker. I den første fase gives lægemidlet til raske forsøgspersoner for at bestemme de potentielle bivirkninger (toksicitet). Ved at gøre dette testes forskellige doser af lægemidlet for at sikre, at selv en dosis, der er flere gange større end den tilsigtede dosis, er sikker hos mennesker.
I anden fase gives lægemidlet til patienter, som faktisk har den tilstand, som lægemidlet er beregnet til at behandle. Denne fase involverer normalt op til halvtreds til hundrede patienter. Endnu en gang forsøges flere forskellige doser for at bestemme effektiviteten og toksiciteten af de forskellige doser. Målet er at finde den dosis, der opnår maksimal effekt med minimale (tolerable) bivirkninger (toksicitet).
Den tredje fase involverer normalt et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). I anRCT bliver hver af sædvanligvis to grupper på flere hundrede patienter med den specifikke tilstand tilfældigt tildelt en af to behandlinger. Den ene behandling er det lægemiddel, der vurderes, og den anden (kontrol)behandlingen er enten placebo (en inaktiv, såkaldt sukkerpille) eller standard (effektiv) behandling for den specifikke tilstand. RCT'er udføres normalt på en dobbeltblind (maskeret) måde. Det betyder, at hverken patienterne eller de læger, der tager sig af og vurderer dem, ved, hvilke behandlinger de enkelte patienter får, før undersøgelsen er afsluttet. Et lægemiddelsikkerhedsovervågningsråd bestående af uafhængige eksperter, der ikke er relateret til producenten og forskere, udpeges normalt til at føre tilsyn med undersøgelsen.
FDA gennemgår også de indsamlede data i hver fase for at sikre sikkerheden, før den næste fase af test godkendes. Derefter, i slutningen af fase tre, sendes alle de kliniske data om lægemidlet til FDA til gennemgang. Derudover, før lægemidlet kan godkendes, bringer FDA et uafhængigt panel af eksperter til at gennemgå alle data og materialer. Endelig, efter at lægemidlet har modtaget FDA-godkendelse og kan ordineres, er læger forpligtet til at rapportere alle tilfælde af mulige bivirkninger til det FDA-sponsorerede MedWatch-program. Denne sidste type overvågning kaldes post-marketingssurveillance.
Ironisk nok har forbrugere, læger og den farmaceutiske industri nogle gange kritiseret denne strenge evalueringsproces for lægemidler. Disse kritikere hævder, at processen forårsager unødvendige forsinkelser i frigivelsen af potentielt livreddende kure. Jeg mener dog, at disse procedurer er nødvendige for at beskytte befolkningens sundhed. På trods af denne krævende proces hører vi stadig af og til om hidtil ukendte, frygtelige bivirkninger på lægemidler, der allerede er godkendt af FDA. Det diabetiske lægemiddel, troglitazon (Rezulin), kommer til at tænke på.
Troglitazon blev betragtet som en ny medicin til behandling af voksendiabetes. Det var først efter at lægemidlet havde modtaget FDA-godkendelse og var i udbredt brug, at det blev klart, at troglitazon kunne forårsage alvorlig leverskade og død. (Denne tragiske historie kom faktisk frem gennem vedholdenheden af en undersøgende journalist på LA Times.) Stoffet er siden blevet fjernet fra markedet, men det minder os om, at vi skal være på vagt, når vi tager medicin eller kosttilskud.
Tilbage til kosttilskud. Der er behov for mere forskning, herunder kliniske undersøgelser, om effektiviteten og sikkerheden af kosttilskud. Faktisk er jeg ikke bekendt med publicerede data i peer-reviewede medicinske tidsskrifter fra fase 1- eller fase 2-studier om disse kosttilskud. Jeg kender heller ikke til randomiserede kontrollerede forsøg, der er blevet udført med kosttilskud for at vise sikkerhed, endsige effektivitet.
På den anden side er det vigtigt at erkende, at få producenter af sundhedstilskud har ressourcer (penge) til at udføre gyldige RCT'er, fordi disse forsøg er ekstremt dyre at køre. Desuden er der på nuværende tidspunkt ingen føderal finansiering til rådighed for FDA til aktivt at studere og overvåge de uønskede hændelser forbundet med disse kosttilskud. Ikke desto mindre er der behov for mere regulering af kosttilskud og bør indføres. I denne henseende udgav en WhiteHouse-kommission for komplementær og alternativ medicin (CAM) for nylig sin noget kontroversielle rapport efter to års studier. Den gode nyhed er, at rapporten efterlyste mere finansiering til valid videnskabelig forskning om fordelene og farerne ved CAM, herunder kosttilskud.
Som en sidste bemærkning vil jeg gerne advare vores læsere. Et lægemiddel er et lægemiddel, uanset om det er en medicin eller et kosttilskud. Desuden kan ethvert lægemiddel interagere med et andet lægemiddel og resultere i en alvorlig bivirkning. For eksempel kan ginkgo biloba, som er et urteprodukt udråbt til at forbedre hukommelsen, reagere med ibuprofen (Motrin) for at forårsage alvorlig indre blødning. Gå ikke efter, hvad der står i en annonce om et lægemiddel eller et kosttilskud. Se hellere kritisk på dataene om produktet. Når du ser dine læger, så lad dem vide om alle lægemidler, du tager, inklusive kosttilskud. I din interesse burde de vide dette. Faktisk har jeg lært at spørge, ikke bare én gang, men flere gange, om mine patienter tager nogle kosttilskud, især urteprodukter. Hvis du ikke føler dig godt tilpas, skal du straks stoppe tilskuddet og kontakte en læge. Undlad at tilbageholde oplysninger fra din læge om dine kosttilskud.
Flere sundhedsnyheder »
Caecum torsion - Diagnose af akut abdomen
Forårsager gas mine brystsmerter?
Stor undersøgelse viser, at SARS-CoV-2-viral belastning er lavest hos børn
Interview Natasha Haskey om mikrobiomforskning
Debbie fiksede sin mavefornemmelse og afsluttede et liv med lidelse
CT-scanning vs. MR-forskelle mellem maskiner, omkostninger, anvendelser
Cannabis mod IBS? Alt hvad du behøver at vide
Anvendelsen af cannabis til IBS-patienter er stigende. Da vi er i Canada, er cannabis let at få adgang til nu, hvor det er lovligt, hvilket ofte fører til selvmedicinering. Men hvad siger bevisern
Hvordan diagnosticerer du colitis ulcerosa?
Colitis ulcerosa er en tilstand, der forårsager blodafføring, diarré, rektalsmerter og andre symptomer. Colitis ulcerosa diagnosticeres med blodprøver, afføringsprøver og billeddiagnostiske undersøgel
Klassificering af akut pancreatitis - Diagnose af akut abdomen
Mange klassifikationer af akut pancreatitis tilbydes. Oftest var klassifikationer baseret på processens art og morfologiske ændringer af en bugspytkirtel. Så bugspytkirtlens apopleksi blev tildelt det