Este ensayo es comparar un emtansina medicamento llamado trastuzumab (TDM1) con un fármaco de quimioterapia con taxanos para el estómago cáncer o cáncer en el esófago (esófago) se encuentra con el estómago (cáncer gastro esofágico cruce). Las personas que participan tienen el cáncer que se ha diseminado al tejido circundante oa otra parte del cuerpo. El cáncer debe tener grandes cantidades de una proteína llamada HER2.
Los cánceres con grandes cantidades de HER2 se denominan cánceres HER2 positivos. Los médicos pueden tratar el cáncer HER2 positivo con fármacos como Herceptin, que atacan la proteína HER2.
En este ensayo, los investigadores están buscando una droga llamada TDM1 que es una combinación de Herceptin y un fármaco de quimioterapia llamado DM1.
se están fijando en diferentes formas de dar TDM1 y comparándolo con docetaxel o paclitaxel. Estos 2 fármacos de quimioterapia son llamados taxanos.
Los objetivos del estudio son que
Usted puede ser capaz de entrar en este ensayo si
usted no puede entrar en este ensayo si
El juicio está reclutando a más de 400 personas en un número de diferentes países. Hay 2 partes.
El juicio es aleatorio. Las personas que toman parte son puestos en grupos de tratamiento por un ordenador. Ni usted ni su médico será capaz de decidir a qué grupo pertenece.
En la primera parte de la prueba, los investigadores estaban buscando la mejor manera de dar TDM1. Hubo 3 grupos de tratamiento. La gente en los 3 grupos de tratamiento tenían a través de un goteo en una vena.
los resultados de esta parte del ensayo mostraron que era mejor para dar TDM1 todas las semanas. Así que en la segunda parte de la prueba, sólo había 2 grupos de tratamiento - ya sea semanal o TDM1 un taxano.
Mientras que no tiene efectos secundarios negativos, se puede continuar con el tratamiento durante el tiempo que le ayuda.
El equipo de prueba le preguntará a todos tomar parte para llenar algunos cuestionarios al inicio de cada ciclo de tratamiento y después de haber terminado el tratamiento. Los cuestionarios le preguntará acerca de los efectos secundarios y cómo se ha sentido. Esto se llama un estudio de calidad de vida.
Las visitas al hospital
ver al equipo de prueba y tienen algunas pruebas antes de comenzar el tratamiento. Las pruebas incluyen
también puede necesitar tener rayos X o una gammagrafía ósea.
Los investigadores pondrán a prueba una muestra de su cáncer que se ha eliminado en el pasado, para ver si es positivo para HER2.
el número de visitas al hospital que tiene dependerá de qué grupo de tratamiento que se encuentra.
Durante el tratamiento , todo el mundo tiene que participan regularmente análisis de sangre, una tomografía computarizada o resonancia magnética cada 6 semanas, y un ecocardiograma o MUGA cada 9 semanas
.
Cuando termine el tratamiento,
Si se encuentra en uno de los grupos que tienen TDM1, se haga otra prueba de sangre 3 meses después de la última dosis.
usted tiene citas de seguimiento con el equipo de prueba cada 2 meses. Si no puede ir al hospital, un miembro del equipo se pondrá en contacto con usted por teléfono para ver cómo estás. Esto continuará hasta que el estudio haya terminado por completo.
Si detiene el tratamiento del ensayo por cualquier motivo que no sea su enfermedad empeorara, el equipo de prueba le pedirá que continuar con las exploraciones cada 6 semanas hasta que su cáncer hace comenzar a empeorar.
efectos secundarios
Como TDM1 es un nuevo medicamento, puede haber efectos secundarios que no sabemos de su existencia. Los efectos secundarios más comunes son conocidos
tenemos más información acerca de los efectos secundarios de docetaxel y paclitaxel.
El equipo de ensayo hablará con usted acerca de todos los posibles efectos secundarios antes de aceptar participar.
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