Tämä tutkimus on verrataan lääkettä nimeltä trastutsumabilla emtansine (TDM1) taksaanin kanssa kemoterapiaa huumeiden vatsaan syöpä tai syöpä jossa ruokatorvessa (ruokatorvi) täyttää vatsa (maha ruokatorven risteyksessä syöpä). Ihmiset osallistuvat on syöpä, joka on levinnyt ympäröivään kudokseen tai toiseen ruumiinosaan. Syöpä on oltava suuria määriä proteiinia HER2.
Syövät suuria määriä HER2 kutsutaan HER2 positiivisia syöpiä. Lääkärit voivat hoitaa HER2 positiivisen syövän huumeita kuten Herceptin kohdistuvan HER2-proteiinia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat etsivät lääkettä nimeltä TDM1 joka on yhdistelmä Herceptin ja kemoterapia huume nimeltä DM1.
He etsivät erilaisia tapoja antaa TDM1 ja vertaamalla sitä joko doketakselin tai paklitakselin. Nämä 2 kemoterapiaa huumeita kutsutaan taksaaneja.
tavoitteet oikeudenkäynnin ovat
Selvitä, TDM1 auttaa ihmisiä, joilla on edennyt HER2 positiivinen mahalaukku tai maha ruokatorven risteyksessä yli taksaani lääke
lisätietoja sivuvaikutuksia
Kuka voi tulla
Voit ehkä tulla tähän tutkimukseen, jos
Sinulla mahasyöpä tai syöpä, jossa ruokatorvessa (ruokatorvi) täyttää vatsa (maha ruokatorven risteyksessä syöpä), joita ei voida poistaa kirurgisesti
syöpä on levinnyt ympäröivään kudokseen tai toiseen osa kehosta ja on pahentunut huolimatta ottaa toisen hoitomuoto
Olet jo kemoterapiaa kehittynyt mahasyöpä, joka sisälsi platinaa huumeiden ja fluorourasiilin (tai vastaavaa lääkettä) B syöpä on runsaasti proteiinia HER2 soluihin - oikeudenkäynnin joukkue testaa tämän
Sinulla tyydyttävät veriarvot
Olet tarpeeksi hyvin suorittaa kaikki normaaliin toimintaan, lukuun ottamatta raskasta fyysistä työtä (toimintakykyluokka 0 tai 1) B Olet vähintään 18-vuotias
Olet valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen, jos on mitään mahdollisuutta sinun tai kumppani voi tulla raskaaksi
et voi syöttää tässä tutkimuksessa jos
Onko syöpä on levinnyt aivoihin ja ei ole käsitelty tai jota on käsitelty, ja aiheuttaa edelleen oireita (jos olet oli hoitoa oireiden syöpä levinnyt aivoihin, tämä on lopettanut ainakin kuukausi sitten) B Onko jo TDM1, doketakseli tai paklitakseli
Onko ollut muuta kemoterapiaa, huume, joka kohdistettu HER2-proteiinia, tai kokeellinen huumetta viimeisten 3 viikkoa
on ollut enemmän kuin 1 muuntyyppisiä kemoterapiaa edennyt syöpä
Onko ollut toista syöpätyyppi viimeisen 5 vuoden välein karsinoomapotilaista in situ kohdunkaula, ei melanooma ihosyöpä tai vaiheen 1 kohtu syöpä, joka oli onnistuneesti käsitelty, tai jokin muu syöpä, että lääkärit pitävät parantua
Onko Hermovauriot (perifeerinen neuropatia), jollei tämä on lievä
on jo ollut suuria annoksia antrasykliinin kemoterapiaa huume - tutkimuksessa lääkärit neuvoo tästä
Onko korkea verenpaine, jota ei voida käynnistää ja lääkityksen
on ollut sydänkohtaus viimeisen 6 kuukauden on tiettyjä muita sydänvaivoja - oikeudenkäynti henkilökunta antaa tästä
on ollut suuri leikkaus, vakava vamma tai merkittävä verenvuoto viimeisten 4 viikon
on ollut huono reaktio Herceptin tai vastaavaa lääkettä
on HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
Onko joku muu vakava sairaus
Ovatko raskaana olevat tai imettävät
Trial suunnittelu
oikeudenkäynti rekrytoi yli 400 ihmistä useissa eri maissa. On 2 osaa.
tutkimus on satunnaistettu. Ihmiset osallistuvat pannaan hoitoryhmään tietokoneella. Et sinä eikä lääkäri voi päättää, mihin ryhmään olet.
Ensimmäisessä osassa tutkimuksessa tutkijat etsivät paras tapa antaa TDM1. Oli 3 hoitoryhmässä. Ihmiset kaikissa 3 ryhmillä oli hoidon tiputuksena laskimoon.
Group A oli TDM1 3 viikon välein
Ryhmä B oli TDM1 viikoittain
Lohko C oli dosetakselia 3 viikon välein tai paklitakselia viikoittain (lääkäri päättää mikä näistä lääkkeistä olisi paras sinulle ennen pannaan hoitoryhmässä)
tulokset tämä osa tutkimus osoitti, että se oli parasta antaa TDM1 joka viikko. Niinpä toisessa osassa tutkimuksessa oli vain 2 hoitoryhmissä - joko viikoittain TDM1 tai taksaania huume.
Niin kauan kuin et ole huonoja sivuvaikutuksia, voit jatkaa ottaa hoitoa niin kauan kuin se auttaa.
Kokeilu joukkue pyytää kaikkia osallistuvat täyttää joitakin kyselylomakkeen alussa jokaisen hoitojakson jälkeen olet hoidon. Kyselylomakkeita tulee kysyä sivuvaikutuksia ja miten olet tunne. Tätä kutsutaan elämänlaadun tutkimus.
Sairaalakäyntejä
Näet tutkimus joukkue ja joitakin testejä ennen hoidon aloittamista. Testit sisältävät
Fysikaalinen tutkimus
Verikokeet
Virtsakokeet
TT tai magneettikuvaus
Heart jäljittää ( EKG) B Heart ultraääni (sydämen ultraäänitutkimuksessa) tai MUGA
Saatat myös olla röntgenkuvat tai luukuvaus.
tutkijat testaa näyte syöpä, joka poistettiin aikaisemmin, onko se on HER2 positiivinen.
määrä sairaalakäyntejä olet riippuu mikä hoito ryhmä olet.
aikana hoidon , jokainen osallistuu on säännölliset verikokeet, CT tai MRI 6 viikon välein, ja sydämen ultraäänitutkimuksessa tai MUGA 9 viikon välein.
Kun olet valmis hoito, et
Katso oikeudenkäynti joukkue ja on TT tai magneettikuvaus välillä 4 ja 6 viikkoa myöhemmin
Onko sydämen ultraäänitutkimuksessa tai MUGA 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ja sitten kerran vuodessa seuraavien 3 vuoden
Jos olet yksi niistä ryhmistä, joilla TDM1, sinulla on toinen verikoe 3 kk kuluttua viimeisestä annoksesta.
sinulla seurata tapaamiset oikeudenkäynnin joukkue 2 kuukauden välein. Jos et voi mennä sairaalaan, jäsen ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse nähdä, miten olet. Tämä jatkuu, kunnes tutkimus on kokonaan valmis.
Jos lopetat tutkimuksessa hoitoa muusta syystä kuin syövän pahenemista, oikeudenkäynti joukkue pyytää sinua jatkamaan ottaa skannaa 6 viikon välein, kunnes syöpä tekee alkaa pahenee.
sivuvaikutukset
Koska TDM1 on uusi lääke, voi olla sivuvaikutuksia emme tiedä vielä. Yleisimmät tunnettuja haittavaikutuksia ovat
Väsymys (uupumus) B Nenäverenvuoto
Fever ja vilunväristykset
yskä
univaikeudet
huonovointisuuden
ummetus tai ripuli
Masu (vatsan) kipu
muutoksia tapaa maksan tai sydämen toimintaan
hengitysvaikeudet
lasku verisolujen aiheuttaa verenvuotoa, mustelmia, väsymystä ja hengästymistä
ihottuma
Kuiva tai suukipu
pistely, kipu, tunnottomuus tai pistelyä käsivarsissa tai jaloissa
Alhainen veren kaliumpitoisuutta
Kivulias niveliin, lihaksiin, selkä kädet ja jalat
Päänsärky
reaktio lääke aiheuttaa flunssan kaltaisia oireita, kuume, vilunväristykset, hengenahdistus, alhainen verenpaine, hengityksen vinkuminen, tihentynyt sydämen syke, kutiava ihottuma ja kurkun
Olemme lisätietoja sivuvaikutuksia doketakselin ja paklitakseli.
kokeilu joukkue jutella kaikki mahdolliset sivuvaikutukset ennen suostuvat osallistumaan.