MARTES, 31 de mayo de 2016 (HealthDay News) -- La Ocaliva (ácido obeticólico) fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para tratar una rara enfermedad hepática crónica llamada colangitis biliar primaria (CBP).
La enfermedad hace que los pequeños conductos biliares del hígado se inflamen, lo que en última instancia destruye los conductos y provoca cirrosis, que es la cicatrización del hígado. Con el tiempo, esto lleva a una pérdida potencialmente mortal de la función hepática, dijo la agencia el martes en un comunicado de prensa.
Ocaliva está diseñado para aumentar el flujo de bilis desde el hígado. El fármaco se evaluó en estudios clínicos en los que participaron 216 personas, y los efectos secundarios registrados con mayor frecuencia incluyeron picazón en la piel, fatiga, dolor abdominal, dolor de garganta, mareos y estreñimiento.
Ocaliva no debe administrarse a personas cuyos conductos biliares estén completamente bloqueados, advirtió la FDA.
Los estudios clínicos no han establecido una mejora en la supervivencia, la progresión a la cicatrización del hígado o la supresión de los síntomas relacionados con la enfermedad, dijo la agencia, y señaló que los ensayos clínicos que evalúan estos factores están en curso.
Ocaliva es producido por Intercept Pharmaceuticals, con sede en la ciudad de Nueva York.
-- Scott Roberts
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