Retiro del mercado de tiras reactivas de glucosa defectuosas

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La FDA dice que las tiras defectuosas podrían dar a los pacientes con diabetes una lectura inexacta de los niveles de glucosa

Por Bill Hendrick
Noticias de salud de WebMD

Revisado por Laura J. Martin, MD

22 de diciembre de 2010:la FDA dice que está trabajando con Abbott Diabetes Care para retirar del mercado 359 millones de tiras reactivas de glucosa defectuosas, vendidas bajo una variedad de marcas, que pueden hacer que los niveles de glucosa en la sangre parezcan más bajos de lo que realmente son.

La FDA dice que las tiras defectuosas "pueden llevar a los usuarios a tratar de aumentar su nivel de glucosa en sangre cuando no es necesario o a no tratar el nivel elevado de glucosa en sangre debido a una lectura falsamente baja" y que "ambos escenarios presentan riesgos para la salud".

Alrededor de 24 millones de estadounidenses tienen diabetes.

Abbott dice que las tiras defectuosas no absorben suficiente sangre para proporcionar una lectura precisa. La compañía también dice que las tiras reactivas almacenadas durante mucho tiempo en botiquines o las tiras reactivas que han estado expuestas a temperaturas cálidas podrían dar resultados falsos.

"La FDA y Abbott están revisando la causa del defecto de fabricación para evitar este problema en el futuro", dice Alberto Gutiérrez, PhD, del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado de prensa.

Gutiérrez dice que los pacientes con diabetes "deben conocer las tiras reactivas de glucosa retiradas del mercado y tomar medidas para evitar que afecten su salud".

Qué tiras se están retirando

Las tiras que se retiran se utilizan con los sistemas de control de glucosa en sangre MediSense Optium, Precision Xceed Pro, Precision Xtra, Optium, Optium EZ y ReliOn Ultima de Abbott.

Los lotes se fabricaron entre enero y mayo de este año y se vendieron en tiendas minoristas de Estados Unidos y Puerto Rico. Las tiras son utilizadas tanto por consumidores como por profesionales de la salud.

Abbott dice que las tiras no deben usarse y serán reemplazadas sin costo alguno para los consumidores.

Dice que los sistemas de monitoreo en sí no están siendo retirados, solo las tiras defectuosas.

Los pacientes deben comunicarse con sus proveedores de atención médica para determinar las opciones de prueba si no tienen tiras reactivas no afectadas para usar.

La FDA dice que está trabajando con Abbott para evitar cualquier posible escasez de productos utilizables. La empresa dice que tardará unas ocho semanas en producir y distribuir suficientes tiras para reemplazar todas las defectuosas que se han distribuido.

La FDA también dice que las personas con diabetes que deseen averiguar si tienen productos que deben devolverse deben llamar a Abbott Diabetes Care al 800-448-5234 para personas de habla inglesa y al 800-709-7010 para personas de habla hispana. La FDA dice que las personas que deseen buscar números de lote de tiras reactivas deben visitar el sitio web www.precisionoptiuminfo.com.

Además, los consumidores deben informar los efectos secundarios adversos graves a la FDA por teléfono al 800-332-1088, fax al 800-FDA-0178, en línea en www.fda.govMedWatch/report.htm o por correo regular en www.fda .gov/MedWatc/getforms.htm, donde se pueden obtener los formularios con dirección predeterminada.

Consejos para usuarios de tiras reactivas de glucosa

Esto es lo que la FDA dice que deben hacer las personas que compraron las tiras reactivas:

Para las personas que compraron tiras reactivas en tiendas minoristas o en línea, la FDA recomienda:

• Llamar a Abbott para reemplazar las tiras afectadas. Abbott le enviará las tiras reactivas de glucosa en sangre Precision Xtra, Optium, OptiumEZ y ReliOn Ultima sin cargo.
• Mientras espera que lleguen las tiras de repuesto, use un método alternativo para medir la glucosa en sangre (como un sistema de prueba diferente) o compre tiras nuevas que no estén afectadas para al menos dos semanas mientras espera las tiras de repuesto.
• Si compra tiras reactivas de glucosa en sangre Precision Xtra, Optium, OptiumEZ y ReliOn Ultima en una tienda o en línea, asegúrese de que sean de lotes no afectados. Pida ayuda a un farmacéutico.
• Si las únicas tiras reactivas disponibles para usted son de los lotes afectados, no deje de medir su nivel de glucosa en sangre.

Pero tome las siguientes dos precauciones para reducir la posibilidad de una lectura errónea:

1. Verifique la cantidad de tiempo que le toma a su medidor de glucosa en sangre comenzar la "cuenta regresiva" después de aplicar sangre por primera vez a la tira reactiva. Comience a cronometrar inmediatamente después de que la sangre haga contacto por primera vez con la tira reactiva. Si su medidor tarda más de cinco (5) segundos en iniciar la cuenta regresiva, la tira reactiva está defectuosa y no se debe usar el resultado. Verifique el tiempo de cada tira reactiva que use porque es posible que no todas las tiras en un paquete se vean afectadas en el mismo grado.
2. Si alguna lectura de una tira parece más baja de lo esperado o no parece coincidir con la forma en que se siente, debe comunicarse con su proveedor de atención médica.

Preste especial atención a los signos y síntomas de niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia) y niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia):

• Los síntomas de niveles altos de azúcar en la sangre incluyen sed excesiva, micción excesiva, visión borrosa, debilidad, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Si experimenta alguno de estos síntomas o no se siente bien, comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato.
• Los síntomas de niveles bajos de azúcar en la sangre pueden incluir temblores, sudoración excesiva, debilidad, hambre, confusión y dolor de cabeza. Algunas personas pueden no tener ningún síntoma antes de perder el conocimiento o convulsiones. Es importante tratar los niveles bajos de azúcar en la sangre de inmediato para evitar la pérdida del conocimiento o una convulsión. Si no puede obtener tiras que no estén afectadas, debe comunicarse con su proveedor de atención médica para que le aconseje sobre cómo tratar estos síntomas antes de que ocurran.

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