Marketing OKd za uređaj koji pomaže u smanjenju simptoma IBS-a u adolescenata

Najnovije vijesti o zdravoj djeci

• Poteškoće s hranjenjem bebe povezane s kašnjenjem u razvoju
• Ruka joj je uhvaćena u obiteljskoj traci za trčanje
• Zabrinuti ste zbog korištenja društvenih medija vašeg tinejdžera?
• Učinkovitost 'Vodene igre' za učenje
• Ponašanje djece pogoršano učenjem na daljinu
• Želite li više vijesti? Prijavite se za MedicineNet biltene!

UTORAK, 11. lipnja 2019. (HealthDay News) -- IB-Stim je dobio marketinško odobrenje od američke Uprave za hranu i lijekove kao prvi medicinski uređaj koji se koristi za ublažavanje funkcionalne boli u trbuhu kod pacijenata od 11 do 18 godina s sindrom iritabilnog crijeva (IBS), objavila je agencija u petak.

Uređaj koji se izdaje samo na recept sastoji se od malog električnog stimulatora živaca za jednokratnu uporabu smještenog iza pacijentovog uha. Čip na baterije u stimulatoru emitira niskofrekventne električne impulse kako bi kontinuirano stimulirao određene grane kranijalnih živaca. Stimulator se mijenja nakon pet dana, a pacijenti mogu koristiti uređaj do tri uzastopna tjedna u kombinaciji s drugim terapijama IBS-a.

Marketinško odobrenje temelji se na podacima iz objavljene kliničke studije na 50 pacijenata u dobi od 11 do 18 godina s IBS-om. Uređajem je liječeno 27 pacijenata, a preostala 23 pacijenta dobila su placebo uređaj. Bolesnici u obje skupine prijavili su sličnu najgoru bol na početku, a svi su pacijenti nastavili uzimati stabilne doze lijekova za liječenje kronične boli u trbuhu. Pedeset i dva posto pacijenata u liječenoj skupini doživjelo je najmanje 30 posto smanjenje uobičajene boli nakon tri tjedna u usporedbi s 30 posto pacijenata koji su primili placebo uređaj. Pedeset devet posto liječenih pacijenata prijavilo je najmanje 30 posto smanjenje najgore boli u odnosu na 26 posto pacijenata koji su primali placebo. Bolesnici u liječenoj skupini također su imali veću promjenu u složenim ocjenama učestalosti boli i trajanja od početne vrijednosti do 3. tjedna.

Blaga nelagoda u uhu prijavljena je kod šest liječenih pacijenata, a tri pacijenta su prijavila alergiju na ljepilo na mjestu primjene. FDA napominje da je IB-Stim kontraindiciran za pacijente s hemofilijom, one sa srčanim elektrostimulatorima i one s dijagnozom psorijaze vulgaris.

Odobrenje IB-Stim dodijeljeno je Innovative Health Solutions.

Više informacija

Autorska prava © 2019 HealthDay. Sva prava pridržana.

• Pješačenje zbog klimatskih promjena Opasnost od infekcija bakterijama koje jedu meso
• Zdravstveni savjet:spriječite rotavirus