FDA kvalificira C-Path's DIBSS-C za klinička ispitivanja

Konzorcij Instituta Critical Path (C-Path) o rezultatima prijavljenim od pacijenata (PRO) najavljuje kvalifikaciju Dnevnika za simptome sindroma iritabilnog crijeva-zatvor (DIBSS-C) od strane američke Uprave za hranu i lijekove (FDA).

DIBSS-C razvila je radna skupina PRO Consortium-a za sindrom iritabilnog crijeva (IBS) kako bi podržala krajnje točke učinkovitosti na temelju simptoma u kliničkim ispitivanjima za proizvode namijenjene liječenju IBS-a (IBS-C) kod odraslih kod odraslih. Kvalifikacija DIBSS-C predstavlja veliku prekretnicu za radnu skupinu IBS-a i četvrta je procjena kliničkog ishoda (COA) PRO konzorcija koja će se kvalificirati kroz kvalifikacijski program COA u okviru FDA-inog Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova.

"Suradnja s više dionika u okviru PRO konzorcija Instituta Critical Path, uključujući sponzore, pacijenti, stručnjaci za mjerenje i FDA bili su ključni u omogućavanju uključivanja glasa pacijenta u razvoj IBS lijekova i označavanje proizvoda.

Dostupnost DIBSS-C za uporabu u ispitivanjima IBS-C veliki je dobitak za pacijente jer ima za cilj procijeniti utjecaj liječenja na simptome koji su im važni i informirati ih o donošenju odluka o liječenju za ovo opterećujuće stanje, "izjavila je Robyn T. Carson, MPH, Dopredsjednik, Istraživanje ishoda usmjerenih na pacijenta, u AbbVieu i supredsjedatelj IBS radne grupe PRO konzorcija.

IBS je kronični funkcionalni poremećaj crijeva koji karakteriziraju ponavljajuće epizode bolova u trbuhu povezane s promjenama u kretnji crijeva. Dijagnoza funkcionalnih poremećaja crijeva, poput IBS -a, temelji se na kriterijima simptoma jer ne postoje dosljedni i pouzdani dijagnostički biomarkeri. Budući da su ti simptomi podložni prirodnoj varijabilnosti, DIBSS-C razvijen je kao dnevni dnevnik i dnevnik na temelju događaja kako bi se olakšalo prikupljanje pouzdanih podataka u kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjuju tretmani za ovo stanje.

Kvalifikacija DIBSS-C predstavlja primjer predanosti FDA-e potrebama zajednice gastrointestinalnih bolesti. To je jasan pokazatelj da se čuju strpljivi glasovi i veliki dobitak za cijelu zajednicu. IFFGD je ponosan što je dio radne grupe za IBS PRO konzorcija i uzbuđeni smo što vidimo kontinuirani naglasak na zadovoljavanju pravih potreba pacijenata slušajući glasove pacijenata . "

Ceciel T. Rooker, Predsjednik Međunarodne zaklade za gastrointestinalne poremećaje i sudionik u IBS radnoj skupini, Institut za kritičku stazu

DIBSS-C označava važan napredak u procjeni PRO-a u razvoju lijekova za IBS-C i odražava predanost FDA-e razvoju lijekova usmjerenog na pacijenta kroz kvalifikaciju COA-a koji obuhvaćaju valjane, pouzdan, i smislene podatke. Stephen Joel Coons, Dr. Sc., izvršni direktor konzorcija PRO, potvrdio da, "Kvalifikacija DIBSS-C nevjerojatno je zadovoljavajuće postignuće za PRO konzorcij. To je rezultat znatne količine vremena i truda koje je uložio C-Path, naši industrijski partneri, klinički i mjerni konzultanti, FDA, i pacijente koji su sudjelovali u ovom vrlo vrijednom projektu. DIBSS-C ima potencijal promijeniti trenutnu paradigmu mjerenja za procjenu kliničke koristi u ispitivanjima liječenja IBS-C. "

• Jednostavan test krvi pomoću nanočestica mogao bi omogućiti ranije otkrivanje akutnog oštećenja jetre
• UMD dobiva potporu za istraživanje koprive kao funkcionalne hrane za poboljšanje zdravlja