MARTEDÌ, 11 giugno 2019 (HealthDay News) -- L'IB-Stim ha ricevuto l'approvazione alla commercializzazione dalla Food and Drug Administration statunitense come primo dispositivo medico utilizzato per alleviare il dolore addominale funzionale in pazienti di età compresa tra 11 e 18 anni con sindrome dell'intestino irritabile (IBS), l'agenzia ha annunciato venerdì.
Il dispositivo di sola prescrizione è composto da un piccolo stimolatore nervoso elettrico monouso posizionato dietro l'orecchio del paziente. Un chip alimentato a batteria nello stimolatore emette impulsi elettrici a bassa frequenza per stimolare continuamente alcuni rami dei nervi cranici. Lo stimolatore viene sostituito dopo cinque giorni e i pazienti possono utilizzare il dispositivo per un massimo di tre settimane consecutive in combinazione con altre terapie IBS.
L'approvazione all'immissione in commercio si è basata sui dati di uno studio clinico pubblicato su 50 pazienti di età compresa tra 11 e 18 anni con IBS. Ventisette pazienti sono stati trattati con il dispositivo e i restanti 23 pazienti hanno ricevuto un dispositivo placebo. I pazienti di entrambi i gruppi hanno riportato il dolore peggiore simile al basale e tutti i pazienti hanno continuato a somministrare dosi stabili di farmaci per trattare il dolore addominale cronico. Il 52% dei pazienti nel gruppo di trattamento ha sperimentato una riduzione di almeno il 30% del dolore abituale a tre settimane rispetto al 30% dei pazienti che hanno ricevuto il dispositivo placebo. Il 59% dei pazienti trattati ha riportato una riduzione di almeno il 30% del dolore peggiore rispetto al 26% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo. I pazienti nel gruppo di trattamento hanno anche avuto un cambiamento maggiore nei punteggi compositi della frequenza del dolore Severità Durata dal basale alla settimana 3.
È stato segnalato un lieve fastidio all'orecchio in sei pazienti trattati e tre pazienti hanno riportato un'allergia all'adesivo nel sito di applicazione. La FDA rileva che l'IB-Stim è controindicato per i pazienti con emofilia, quelli con pacemaker cardiaci e quelli con diagnosi di psoriasi volgare.
L'approvazione dell'IB-Stim è stata concessa a Innovative Health Solutions.
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