Richiamo delle strisce reattive per il glucosio difettose

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La FDA afferma che le strisce difettose potrebbero fornire ai pazienti diabetici una lettura imprecisa dei livelli di glucosio

Di Bill Hendrick
WebMD Health News

Recensione di Laura J. Martin, MD

22 dicembre 2010 -- La FDA afferma che sta collaborando con Abbott Diabetes Care per richiamare 359 milioni di strisce reattive per il glucosio difettose, vendute con una varietà di marchi, che potrebbero far sembrare i livelli di glucosio nel sangue più bassi di quanto non siano in realtà.

La FDA afferma che le strisce difettose "possono indurre gli utenti a provare ad aumentare la glicemia quando non è necessario o a non trattare la glicemia elevata a causa di una lettura falsamente bassa" e che "entrambi gli scenari presentano rischi per la salute".

Circa 24 milioni di americani hanno il diabete.

Abbott dice che le strisce difettose non assorbono abbastanza sangue per fornire una lettura accurata. L'azienda afferma inoltre che le strisce reattive conservate per lungo tempo negli armadietti dei medicinali o le strisce reattive che sono state esposte a temperature elevate potrebbero dare risultati falsi.

"FDA e Abbott stanno esaminando la causa del difetto di fabbricazione per evitare questo problema in futuro", afferma in un comunicato stampa Alberto Gutierrez, PhD, del Center for Devices and Radiological Health della FDA.

Gutierrez afferma che i pazienti diabetici "dovrebbero essere a conoscenza delle strisce reattive del glucosio richiamate e adottare misure per evitare che influiscano sulla loro salute".

Quali strisce vengono richiamate

Le strisce ritirate vengono utilizzate con i sistemi di monitoraggio della glicemia MediSense Optium, Precision Xceed Pro, Precision Xtra, Optium, Optium EZ e ReliOn Ultima di Abbott.

I lotti sono stati prodotti tra gennaio e maggio di quest'anno e venduti nei negozi al dettaglio negli Stati Uniti e a Porto Rico. Le strisce sono utilizzate sia dai consumatori che dagli operatori sanitari.

Abbott afferma che le strisce non dovrebbero essere utilizzate e saranno sostituite senza alcun costo per i consumatori.

Dice che i sistemi di monitoraggio stessi non vengono richiamati, solo le strisce difettose.

I pazienti devono contattare i propri fornitori di assistenza sanitaria per determinare le opzioni di test se non hanno strisce reattive non interessate da utilizzare.

La FDA afferma che sta lavorando con Abbott per evitare potenziali carenze di prodotti utilizzabili. L'azienda afferma che ci vorranno circa otto settimane per produrre e distribuire strisce sufficienti per sostituire tutte quelle difettose che sono state distribuite.

La FDA dice anche che le persone con diabete che vogliono scoprire se hanno prodotti che devono essere restituiti dovrebbero chiamare Abbott Diabetes Care al numero 800-448-5234 per chi parla inglese e al numero 800-709-7010 per chi parla spagnolo. La FDA afferma che le persone che desiderano cercare i numeri di lotto delle strisce reattive dovrebbero visitare il sito Web www.precisionoptiuminfo.com.

Inoltre, i consumatori dovrebbero segnalare gravi effetti collaterali avversi alla FDA per telefono al numero 800-332-1088, fax al numero 800-FDA-0178, online all'indirizzo www.fda.govMedWatch/report.htm o tramite posta ordinaria all'indirizzo www.fda .gov/MedWatc/getforms.htm, dove è possibile ottenere moduli preindirizzati.

Consigli per gli utenti delle strisce reattive per il glucosio

Ecco cosa la FDA dice che le persone che hanno acquistato le strisce reattive dovrebbero fare:

Per le persone che hanno acquistato strisce reattive in articoli al dettaglio o online, la FDA consiglia:

• Chiamando Abbott per la sostituzione delle strisce interessate. Abbott ti invierà gratuitamente le strisce reattive per la glicemia Precision Xtra, Optium, OptiumEZ e ReliOn Ultima.
• Durante l'attesa dell'arrivo delle strisce sostitutive, utilizzare un metodo alternativo per misurare la glicemia (ad esempio un diverso sistema di test) o acquistare almeno due settimane di strisce nuove e non interessate durante l'attesa delle strisce sostitutive.
• Se acquisti le strisce reattive per la glicemia Precision Xtra, Optium, OptiumEZ e ReliOn Ultima in un negozio o online, assicurati che provengano da lotti non interessati. Chiedi a un farmacista di aiutarti.
• Se le uniche strisce reattive a tua disposizione provengono da lotti interessati, non interrompere il test della glicemia.

Ma prendi le due precauzioni seguenti per ridurre la possibilità di letture errate:

1. Controlla il tempo impiegato dal glucometro per avviare il "conto alla rovescia" dopo aver applicato per la prima volta il sangue sulla striscia reattiva. Iniziare il cronometraggio subito dopo che il sangue è entrato in contatto per la prima volta con la striscia reattiva. Se lo strumento impiega più di cinque (5) secondi per avviare il conto alla rovescia, la striscia reattiva è difettosa e il risultato non deve essere utilizzato. Controlla il tempo per ciascuna striscia reattiva che usi perché tutte le strisce in una confezione potrebbero non essere influenzate allo stesso modo.
2. Se una lettura di una striscia sembra inferiore a quella che ti aspetteresti o non sembra corrispondere al modo in cui ti senti, dovresti contattare il tuo medico.

Prestare particolare attenzione ai segni e sintomi di glicemia alta (iperglicemia) e bassa glicemia (ipoglicemia):

• I sintomi della glicemia alta includono sete eccessiva, minzione eccessiva, visione offuscata, debolezza, nausea, vomito e dolore addominale. Se stai riscontrando uno di questi sintomi o non ti senti bene, contatta immediatamente il tuo medico.
• I sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue possono includere tremore, sudorazione eccessiva, debolezza, fame, confusione e mal di testa. Alcune persone potrebbero non avere alcun sintomo prima di sviluppare perdita di coscienza o convulsioni. È importante trattare tempestivamente i bassi livelli di zucchero nel sangue per evitare la perdita di coscienza o convulsioni. Se non sei in grado di ottenere strisce non interessate, dovresti contattare il tuo medico per consigli su come trattare questi sintomi prima che si manifestino.

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