„RedHill Biopharma“:RHB-204 gavo FDA greitą stebėjimą NTM ligai gydyti

„RedHill Biopharma Ltd.“ („RedHill“ arba „Įmonė“), specializuota biofarmacijos įmonė, šiandien paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė RHB-204 „Fast Track“ paskyrą, kad ji būtų galima kaip pirmoji linija, savarankiškas, burnos ertmės plaučių ne tuberkuliozinių mikobakterijų (NTM) ligos gydymas, kurį sukelia Mycobacterium avium Complex (MAC)-reta liga, kuriai nėra FDA patvirtintos pirmosios eilės gydymo.

FDA „Fast Track“ paskirtis skirta padėti plėtoti ir pagreitinti naujų gydymo būdų peržiūrą sunkioms ligoms, kurioms yra nepatenkintas medicininis poreikis, siekiant greičiau gauti svarbių naujų gydymo būdų pacientams. Su „Fast Track“ žymėjimu, „RedHill“ turės galimybę anksti ir dažnai bendrauti su FDA, pagreitinti RHB-204 kūrimo programą, ir nuolatinei naujos narkotikų programos (NDA) peržiūrai. Jau gavęs kvalifikuoto užkrečiamųjų ligų produkto (QIDP) pavadinimą, RHB-204 taip pat gali gauti NDA prioritetinę peržiūrą ir pagreitintą patvirtinimą.

RHB-204 taip pat neseniai buvo suteiktas retųjų vaistų pavadinimas, išplečiant JAV RHB-204 išskirtinumą iki galimų 12 metų, gavus FDA patvirtinimą.

„RedHill“ neseniai pradėjo 3 fazės tyrimą, kuriame įvertintas RHB-204, kaip pirmos eilės plaučių NTM ligos gydymo, saugumas ir veiksmingumas, bus atlikta iki 40 vietų visoje JAV.

Atsižvelgiant į skubų poreikį pagerinti NTM liga sergančių pacientų gydymo galimybes, mes sveikiname šį greitą paskyrimą ir jo teikiamą reguliavimo paramą, siekiant paspartinti vykstančią 3 etapo RHB-204 kūrimo programą ir visus vėlesnius galimus patvirtinimus. Laimei, NTM liga yra reta, tačiau jos paplitimas didėja daugelyje pasaulio vietų. Žinomai sunku gydyti ligas ir jei nėra veiksmingai gydomas, gali sukelti randus ir fibrozę plaučiuose - gali sukelti kvėpavimo nepakankamumą. Daugelis pacientų neveikia dabartinio gydymo, ir daugiau nei pusei pasibaigus gydymui bus pasikartojanti liga arba nauja infekcija ".

Patricia Anderson, „RedHill“ vyresnysis reguliavimo reikalų viceprezidentas

RHB -204 gali būti tinkamas naudoti pagal „RedHill“ išplėstinės prieigos politiką - daugiau informacijos apie tai galite rasti čia:https:/ / www. redhillbio. com/ išplėsti sėkmę. 3 etapo RHB-204 tyrimas yra registruotas http:// www. Klinikiniai tyrimai. valdovas, interneto paslauga, kurią teikia JAV Nacionalinis sveikatos institutas, kuri suteikia viešą prieigą prie informacijos apie viešai ir privačiai remiamus klinikinius tyrimus.

Skrandžio klausimai

Kūdikių skrandžio sveikata

Pilvo skausmas