FDA „Fast Track“ paskirtis skirta padėti plėtoti ir pagreitinti naujų gydymo būdų peržiūrą sunkioms ligoms, kurioms yra nepatenkintas medicininis poreikis, siekiant greičiau gauti svarbių naujų gydymo būdų pacientams. Su „Fast Track“ žymėjimu, „RedHill“ turės galimybę anksti ir dažnai bendrauti su FDA, pagreitinti RHB-204 kūrimo programą, ir nuolatinei naujos narkotikų programos (NDA) peržiūrai. Jau gavęs kvalifikuoto užkrečiamųjų ligų produkto (QIDP) pavadinimą, RHB-204 taip pat gali gauti NDA prioritetinę peržiūrą ir pagreitintą patvirtinimą.
RHB-204 taip pat neseniai buvo suteiktas retųjų vaistų pavadinimas, išplečiant JAV RHB-204 išskirtinumą iki galimų 12 metų, gavus FDA patvirtinimą.
„RedHill“ neseniai pradėjo 3 fazės tyrimą, kuriame įvertintas RHB-204, kaip pirmos eilės plaučių NTM ligos gydymo, saugumas ir veiksmingumas, bus atlikta iki 40 vietų visoje JAV.
Atsižvelgiant į skubų poreikį pagerinti NTM liga sergančių pacientų gydymo galimybes, mes sveikiname šį greitą paskyrimą ir jo teikiamą reguliavimo paramą, siekiant paspartinti vykstančią 3 etapo RHB-204 kūrimo programą ir visus vėlesnius galimus patvirtinimus. Laimei, NTM liga yra reta, tačiau jos paplitimas didėja daugelyje pasaulio vietų. Žinomai sunku gydyti ligas ir jei nėra veiksmingai gydomas, gali sukelti randus ir fibrozę plaučiuose - gali sukelti kvėpavimo nepakankamumą. Daugelis pacientų neveikia dabartinio gydymo, ir daugiau nei pusei pasibaigus gydymui bus pasikartojanti liga arba nauja infekcija ".
Patricia Anderson, „RedHill“ vyresnysis reguliavimo reikalų viceprezidentas
RHB -204 gali būti tinkamas naudoti pagal „RedHill“ išplėstinės prieigos politiką - daugiau informacijos apie tai galite rasti čia:https:/
100 naujų genų atradimas gali padėti tirti pigmentacijos ligas
„Wegovy“ svorio netekimo vaistas, patvirtintas FDA
Valymo priemonės gali padidinti vaikų astmos rizikos tyrimą
Žarnyno mikrobai gali būti susiję su depresija
Burnos higiena ir COVID-19 sunkumas-ryšys
Didelio tyrimo metu nustatyta, kad SARS-CoV-2 viruso kiekis mažiausias vaikams
Pirminės žmogaus mikrobiomų projekto išvados paskatino „šimtus vėlesnių tyrimų“
Žmogaus mikrobiomo projektas (HMP) yra Nacionalinių sveikatos institutų sukurta iniciatyva, skirta apibūdinti žmogaus mikrobiomą tiek sveikiems suaugusiems, tiek tiems, kurie turi specifinių sąlygų. T
Žarnyną stiprinantis maistas gali nutraukti netinkamą vaikų mitybą visame pasaulyje
Mokslininkai sukūrė naujo tipo maistą, kuris pagerina žarnyno bakterijas netinkamai maitinamiems vaikams ir geriau skatina augimą nei standartinė maisto terapija. Nathanas Devery | „Shutter
Viršutinių kvėpavimo takų bakterijų tipas gali turėti įtakos astmos sunkumui
Naujas tyrimas kelia galimybę keisti astmos simptomus per bakterijas, kurios paprastai gyvena viršutiniuose kvėpavimo takuose. Darbas, kuris buvo paskelbtas gruodžio 16 d. 2019 m., žurnale Gamtos kom