2/3 fazės COVID-19 tyrimas įvertina saugumą,

galimas preliminarių veiksmingumo signalų identifikavimas Tikimasi, kad aukščiausio lygio duomenys iš 270 pacientų pasaulinio 2/3 fazės COVID-19 tyrimo bus tikėtini 2021 m. Artimiausiomis dienomis tikimasi aukščiausios eilės duomenų iš 40 pacientų JAV 2 fazės opaganibo tyrimo dėl sunkaus COVID-19; šis be variklio atliktas tyrimas buvo skirtas įvertinti preliminarių veiksmingumo signalų saugumą ir galimą identifikavimą, siekiant paremti pasaulinį 2/3 fazės opaganibo tyrimą.

Opaganibas potencialiai sumažina atsparumo dėl virusinių mutacijų tikimybę, nukreipdamas į žmogaus ląstelių komponentą, dalyvaujantį viruso replikacijoje

„RedHill Biopharma Ltd.“ („Nasdaq“:RDHL) („RedHill“ arba „Įmonė“), specializuota biofarmacijos įmonė, šiandien paskelbė, kad pasaulinis 2/3 fazės tyrimas su geriamuoju opaganibu (Yeliva®, ABC294640) pacientams, hospitalizuotiems dėl sunkios COVID-19 pneumonijos, buvo antras vieningas patarimas tęsti, po antros nepriklausomos duomenų saugos stebėsenos valdybos (DSMB) saugos apžvalgos.

DSMB rekomendacija pagrįsta pirmųjų 155 pacientų, gydytų 14 dienų, neapsaugotų saugumo duomenų analize.

Ši antroji vieninga nepriklausoma DSMB rekomendacija tęsti pasaulinį 2/3 fazės opaganibo tyrimą pacientams, sergantiems sunkiu COVID-19, patvirtina opaganibo saugumą ir reiškia, kad galime ir toliau sutelkti dėmesį į tai, kad kuo greičiau baigtume registraciją į šį tyrimą, pirmąjį 2021 m. ketvirtį. mes tikimės, kad tolesnis pasaulinis avarinio naudojimo programos bus padarytos tą patį ketvirtį “.

Markas L. Levittas, MD, Daktaras, Medicinos direktorius, „RedHill Biopharma Ltd“

Dalyvavimas 270 pacientų pasauliniame 2/3 fazės tyrime, kuriame buvo išgertas geriamasis opaganibas ligoniams, sergantiems sunkia COVID-19 pneumonija (NCT04467840), baigtas daugiau nei 60% ir yra pasirengęs pateikti aukščiausios klasės duomenis pirmąjį ketvirtį 2021 m.

Šis tyrimas yra skirtas efektyvumui įvertinti ir yra pagrįstas. Iš anksto suplanuotas, ateinančiomis savaitėmis DSMB atliks neakinamą beprasmiškumo tarpinę analizę, vertinant duomenis iš pirmųjų 135 tiriamųjų, pasiekusių pirminį rezultatą.

Paralelinis JAV 2 fazės tyrimas su opaganibu (NCT04414618) baigė visų 40 asmenų registraciją, iki metų pabaigos tikimasi aukščiausios eilės duomenų. Šis tyrimas nėra pagrįstas veiksmingumu ir yra skirtas saugumo įvertinimui ir galimam preliminarių veiksmingumo signalų nustatymui.

Opaganibas yra romanas, vartojamas per burną, selektyvus sfingozinkinazės-2 (SK2) inhibitorius su ikikliniškai įrodytu trigubo veikimo mechanizmu, kuris slopina viruso replikaciją, sumažina hiperimuninį uždegiminį atsaką, ir sumažina su ARDS susijusią trombozę (kraujo krešulius)-pavojingą COVID-19 ligos komplikaciją-iš esmės veikiančią COVID-19 ligos priežastį.

Opaganibo taikinys yra žmogaus ląstelės šeimininkės komponentas, dalyvaujantis viruso replikacijoje, potencialiai sumažinant atsparumo tikimybę dėl virusinių mutacijų.

Skrandžio klausimai

Kūdikių skrandžio sveikata

Pilvo skausmas