RedHill Biopharma:RHB-204 mottar FDA Fast Track-betegnelse for behandling av NTM sykdom

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" eller "selskapet"), et spesialisert biofarmasøytisk selskap, kunngjorde i dag at RHB-204 har fått Fast Track-betegnelse av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for utviklingen som en potensiell førstelinje, frittstående, oral behandling av ikke-tuberkuløs pulmonal mykobakterie (NTM) sykdom forårsaket av Mycobacterium avium Complex (MAC)-en sjelden sykdom som det ikke er noen FDA-godkjent førstelinjebehandling for.

FDAs Fast Track -betegnelse er designet for å hjelpe utviklingen fremover og fremskynde gjennomgangen av nye terapier for alvorlige tilstander som det ikke er dekket medisinske behov for - med sikte på å få viktige nye behandlinger til pasienter raskere. Med Fast Track -betegnelsen, RedHill vil ha tilgang til tidlig og hyppig kommunikasjon med FDA, for å fremskynde utviklingsprogrammet RHB-204, og til en rullende anmeldelse av en New Drug Application (NDA). Etter å allerede ha fått kvalifisert infeksjonssykdomsprodukt (QIDP) -betegnelse, RHB-204 er også kvalifisert for NDA Priority Review og Accelerated Approval.

RHB-204 ble også nylig gitt Orphan Drug-betegnelse, utvide det amerikanske markedets eksklusivitet for RHB-204 til en potensiell total på 12 år etter FDA-godkjenning.

RedHill startet nylig en fase 3-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av RHB-204 som en førstelinjebehandling for lung NTM sykdom, skal gjennomføres på opptil 40 steder over hele USA

Gitt det presserende behovet for å forbedre terapeutiske alternativer for pasienter med NTM -sykdom, vi ønsker denne Fast Track-betegnelsen velkommen og den regulatoriske støtten den gir for å fremskynde det pågående fase 3-utviklingsprogrammet for RHB-204 og eventuelle påfølgende potensielle godkjenninger. NTM -sykdom er heldigvis sjelden, men forekomsten øker i mange områder av verden. Det er en notorisk vanskelig behandling av sykdom, og hvis den ikke behandles effektivt, kan forårsake arrdannelse og fibrose i lungene - potensielt føre til respirasjonssvikt. Mange pasienter mislykkes med dagens behandlinger, og mer enn halvparten vil enten ha tilbakevendende sykdom eller ny infeksjon etter avsluttet behandling. "

Patricia Anderson, RedHills Senior Vice President of Regulatory Affairs

RHB -204 kan være kvalifisert for bruk under RedHill -retningslinjene for utvidet tilgang - flere detaljer om dette finner du her:https:/ / www. redhillbio. com/ utvidet tilgang. Fase 3-studien av RHB-204 er registrert på http:// www. Kliniske studier. regjering, en nettbasert tjeneste av U.S.National Institute of Health, som gir offentlig tilgang til informasjon om offentlig og privat støttet kliniske studier.

• Kreftceller dvalemodus for å overleve tøffe omgivelser skapt av cellegift
• Studien fremhever en viktig sammenheng mellom kostfiberinntak og depresjon