CHMP vedtar en positiv oppfatning av Takedas ALUNBRIG for behandling av ALK+ ikke-småcellet lungekreft

Takeda Pharmaceutical Company Limited kunngjorde i dag at European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har vedtatt en positiv mening, anbefaler full godkjenning av ALUNBRIG ^® (brigatinib) som monoterapi for behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinasepositiv (ALK+) avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere var behandlet med crizotinib. ALUNBRIG er en tyrosinkinasehemmer (TKI) designet for å målrette og hemme ALK -mutasjonen i NSCLC. Omtrent tre til fem prosent av NSCLC -pasientene globalt har ALK -mutasjonen. Hvis CHMPs mening er bekreftet, og EU -kommisjonen godkjenner ALUNBRIG, det vil bli den eneste ALK -hemmeren som er tilgjengelig i EU som en dose på én tablett per dag som kan tas med eller uten mat.

Den randomiserte, global fase 2 ALTA -studie var designet for å undersøke effekten og sikkerheten til ALUNBRIG hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ALK+ NSCLC som hadde utviklet seg på crizotinib. Pasientene ble randomisert til å motta en av to behandlinger med ALUNBRIG:90 mg ALUNBRIG én gang daglig (n =112) eller 180 mg en gang daglig med sju dagers innledning på 90 mg en gang daglig (n =110).

"ALK+ NSCLC er en alvorlig og livstruende sykdom som rammer omtrent 40, 000 mennesker verden over hvert år, og mange pasienter vil utvikle seg eller slutte å svare på førstelinjebehandling, "sa Stefania Vallone, President, Lungekreft Europa. "For europeiske mennesker med ALK+ NSCLC, det er fortsatt et betydelig udekket behov for nye og effektive behandlingsalternativer. "

"Mens ALK -hemmere har vist enorm vekst i dette behandlingsområdet det siste tiåret, å ha et ekstra målrettet terapialternativ tilgjengelig for behandling av ALK+ NSCLC har vært ivrig etterlengtet, "sa Enriqueta Felip, M.D., PhD, Leder for Thoracic Oncology Unit, Onkologisk avdeling ved Vall d'Hebron universitetssykehus i Barcelona. "Med en median progresjonsfri overlevelse på 16,7 måneder og en total overlevelse på 34,1 måneder, ALUNBRIG har vist imponerende resultater, representerer ny fremgang for ALK+ NSCLC -behandling i denne innstillingen. "

"ALTA-studien har etablert ALUNBRIG som et potensielt andre-linjers behandlingsalternativ for ALK+ NSCLC, ved å demonstrere betydelig effekt med en håndterbar sikkerhetsprofil, "sa Jesús Gómez-Navarro, M.D., Visepresident, Leder for onkologi klinisk forskning og utvikling, Takeda. "Med 16,7 måneders median progresjonsfri overlevelse, den lengste av noen ALK -hemmer som er rapportert i denne innstillingen, ALUNBRIG gir et stort potensial for pasienter som utviklet seg på crizotinib. Dagens positive mening bringer oss nærmere det endelige målet om å fremme behandlingsparadigmet for det betydelige antallet crizotinib-behandlede ALK+ NSCLC-pasienter som bor i Europa. Vi ser frem til Europakommisjonens gjennomgang av CHMPs positive mening og introduserer ALUNBRIG for pasienter og helsepersonell i EU hvis de blir godkjent. "

Som en del av denne innsendelsen, CHMP gjennomgikk også data fra den første midlertidige analysen av fase 3 ALTA-1L-studien, som nådde sitt primære endepunkt, som støttende bevis. I ALTA-1L, behandling med ALUNBRIG resulterte i en statistisk og klinisk signifikant forbedring i PFS versus crizotinib, vurdert av en blindet uavhengig kontrollkomité. Sikkerhetsprofilen knyttet til ALUNBRIG var generelt i samsvar med tidligere studier og godkjent amerikansk og kanadisk merking.

CHMPs positive mening for ALUNBRIG vil nå bli gjennomgått av Europakommisjonen, som har myndighet til å godkjenne medisiner til bruk i de 28 medlemslandene i EU, i tillegg til Norge, Liechtenstein og Island.

• Lungekreftpasienter behandlet med invasiv kirurgi er mer sannsynlig å bli kroniske opioidbrukere
• Innovasjonsfondet Danmark støtter forskningsprosjekt som tar sikte på å bekjempe Clostridium difficile diaré