Den randomiserte, global fase 2 ALTA -studie var designet for å undersøke effekten og sikkerheten til ALUNBRIG hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ALK+ NSCLC som hadde utviklet seg på crizotinib. Pasientene ble randomisert til å motta en av to behandlinger med ALUNBRIG:90 mg ALUNBRIG én gang daglig (n =112) eller 180 mg en gang daglig med sju dagers innledning på 90 mg en gang daglig (n =110).
"ALK+ NSCLC er en alvorlig og livstruende sykdom som rammer omtrent 40, 000 mennesker verden over hvert år, og mange pasienter vil utvikle seg eller slutte å svare på førstelinjebehandling, "sa Stefania Vallone, President, Lungekreft Europa. "For europeiske mennesker med ALK+ NSCLC, det er fortsatt et betydelig udekket behov for nye og effektive behandlingsalternativer. "
"Mens ALK -hemmere har vist enorm vekst i dette behandlingsområdet det siste tiåret, å ha et ekstra målrettet terapialternativ tilgjengelig for behandling av ALK+ NSCLC har vært ivrig etterlengtet, "sa Enriqueta Felip, M.D., PhD, Leder for Thoracic Oncology Unit, Onkologisk avdeling ved Vall d'Hebron universitetssykehus i Barcelona. "Med en median progresjonsfri overlevelse på 16,7 måneder og en total overlevelse på 34,1 måneder, ALUNBRIG har vist imponerende resultater, representerer ny fremgang for ALK+ NSCLC -behandling i denne innstillingen. "
"ALTA-studien har etablert ALUNBRIG som et potensielt andre-linjers behandlingsalternativ for ALK+ NSCLC, ved å demonstrere betydelig effekt med en håndterbar sikkerhetsprofil, "sa Jesús Gómez-Navarro, M.D., Visepresident, Leder for onkologi klinisk forskning og utvikling, Takeda. "Med 16,7 måneders median progresjonsfri overlevelse, den lengste av noen ALK -hemmer som er rapportert i denne innstillingen, ALUNBRIG gir et stort potensial for pasienter som utviklet seg på crizotinib. Dagens positive mening bringer oss nærmere det endelige målet om å fremme behandlingsparadigmet for det betydelige antallet crizotinib-behandlede ALK+ NSCLC-pasienter som bor i Europa. Vi ser frem til Europakommisjonens gjennomgang av CHMPs positive mening og introduserer ALUNBRIG for pasienter og helsepersonell i EU hvis de blir godkjent. "
Som en del av denne innsendelsen, CHMP gjennomgikk også data fra den første midlertidige analysen av fase 3 ALTA-1L-studien, som nådde sitt primære endepunkt, som støttende bevis. I ALTA-1L, behandling med ALUNBRIG resulterte i en statistisk og klinisk signifikant forbedring i PFS versus crizotinib, vurdert av en blindet uavhengig kontrollkomité. Sikkerhetsprofilen knyttet til ALUNBRIG var generelt i samsvar med tidligere studier og godkjent amerikansk og kanadisk merking.
CHMPs positive mening for ALUNBRIG vil nå bli gjennomgått av Europakommisjonen, som har myndighet til å godkjenne medisiner til bruk i de 28 medlemslandene i EU, i tillegg til Norge, Liechtenstein og Island.
SCD Frittata (enkel og rask)
Når livet gir deg sitroner, lag limonade... ikke sant? Hva med en SCD-frittata. Jeg prøvde å hjelpe til med å redde miljøet ved å bare ta én papirpose i kassen (glemte de gjenbrukbare). Da posefyren
Hvordan kan jeg sjekke nyrene mine hjemme?
Albumin hjemmetestsett og smarttelefonaktiverte hjemme urinanalyseenheter er tilgjengelige for å sjekke nyrefunksjonen hjemme. Hvis en person lider av kronisk nyresykdom eller mistenker nyreskade,
abdominal distensjon og fordøyelsesforstyrrelser
Distensjon er definert som noe som forstørres eller strekkes utover sin normale tilstand, vanligvis innenfra. Abdominal distensjon er en følelse av økt buktrykk som involverer en faktisk målbar endrin
