Redhill Biopharma anuncia a conclusão do estudo de Fase 2/3 COVID-19 de opaganibe oral

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" ou a "Empresa"), uma empresa farmacêutica especializada líder no desenvolvimento de novas terapias orais para COVID-19, anunciou hoje que todo o tratamento e acompanhamento foram concluídos no estudo de Fase 2/3 global de 475 pacientes com opaganibe (ABC294640) em pacientes hospitalizados com pneumonia COVID-19 grave (NCT04467840). Os resultados de primeira linha são esperados nas próximas semanas.

Opaganib é um romance, alvo de host, pílula experimental dupla antiviral e antiinflamatória em desenvolvimento clínico avançado para o tratamento de COVID-19 grave. O opaganibe demonstrou recentemente uma potente inibição in vitro das variantes Beta (sul-africana) e gama (brasileira) e com base em seu mecanismo exclusivo direcionado ao hospedeiro e nos resultados preliminares deste estudo, acreditamos que o opaganibe provavelmente também manterá sua atividade contra variantes emergentes, incluindo Delta e Delta Plus. Dados positivos de eficácia da Fase 2 dos EUA também foram anunciados anteriormente.

Dados emergentes mostram que as variantes são capazes de evitar os efeitos das vacinas. Isso não apenas ameaça os esforços para controlar a pandemia, mas também traz à tona a necessidade urgente de terapias orais eficazes com COVID-19, capazes de funcionar apesar do surgimento de variantes. Isso torna a conclusão deste estudo ainda mais significativa, dado seu potencial para ser um divisor de águas no tratamento do COVID-19. Agora podemos nos concentrar em obter todos os dados coletados, limpos e agrupados no banco de dados prontos para análise e relatórios subsequentes. Isso significa que estamos a semanas de saber se estamos um grande passo mais perto de ter uma terapia oral de mudança de paradigma para pacientes COVID-19 hospitalizados. "

Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Diretor médico, RedHill Biopharma

O endpoint primário do estudo global de Fase 2/3, aprovado em 10 países, é a proporção de pacientes respirando o ar ambiente sem suporte de oxigênio no dia 14. O estudo também capturou medidas de resultados importantes adicionais, como o tempo até a alta hospitalar, melhora de acordo com a Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde para Melhoria Clínica e incidência de intubação e mortalidade.

Avaliações de intubação combinada às cegas e taxas de mortalidade do estudo de Fase 2/3 têm sido encorajadoras em comparação com as taxas relatadas de mortalidade de estudos de grandes plataformas, como RECUPERAÇÃO, e outros estudos em populações de pacientes semelhantes. Além disso, quatro recomendações independentes do DSMB para continuar o estudo foram recebidas após três análises de segurança não cegas e uma análise de futilidade não cega. Adicionalmente, O incentivo ao uso de opaganibe sob isenção de uso compassivo foi experimentado em Israel e na Suíça.

A empresa mantém discussões contínuas com o FDA, EMA e outros reguladores, em possíveis caminhos para aprovação, com os próximos passos a serem guiados pelos resultados do estudo. As discussões também estão em andamento com potenciais parceiros interessados ​​nos direitos ao opaganibe em vários países.

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