Kibow Biotech comemora 22 anos com planos de expandir seu portfólio de produtos

Kibow ^® Biotech Inc, uma empresa probiótica pioneira na modulação intestinal com seu romance "Diálise entérica ^® "plataforma de tecnologia, está celebrando seu aniversário de 22 anos em 1º de outubro ^st , 2019. Esta empresa inovadora começou com a ideia de que a modulação do microbioma intestinal (quando a palavra microbioma era inexistente) poderia ajudar as pessoas com Doença Renal Crônica (DRC), um grupo com opções de tratamento limitadas.

Por 22 anos, Kibow ^® tem se concentrado na pesquisa e no desenvolvimento de produtos de suplementos dietéticos para a saúde dos rins com base no conceito de compensar a função deficiente de KIdney, utilizando o microbioma do BOWel (daí o nome KIBOW) para remover toxinas. Isso se baseia nas propriedades de probióticos e prebióticos altamente específicos para cepas e seletivos para diversas aplicações de modulação intestinal. Kibow ^® é bem conhecida por seu principal produto Renadyl ™ (um pré / probiótico para a saúde renal), Kibow Fortis ^® (um multifibra para o bem-estar), Kibow Flora ™ (um probiótico para a saúde imunológica) para humanos, e Azodyl ™, um produto veterinário para insuficiência renal desenvolvido especialmente para cães e gatos (licenciado exclusivamente para a Vetoquinol EUA desde julho de 2006). A empresa também está explorando o desenvolvimento de novos produtos de suplementos dietéticos direcionados à função de órgãos e, assim, expandindo seu portfólio de produtos no próximo ano.

O Kibow atualmente comercializado ^® os suplementos para humanos e animais de estimação são classificados pelo FDA dos EUA como suplementos dietéticos. Embora os produtos tenham sido desenvolvidos com validação do tipo Pharma (https://kibowbiotech.com/rd/) (https://kibowbiotech.com/journal-publications/) ao longo de duas décadas, o uso potencial desses produtos é limitado pelos regulamentos da FDA / FTC dos EUA, como nenhuma reivindicação de saúde ou tratamento de doença pode ser feita. Também, esses produtos, como suplementos dietéticos, não estão qualificados para obter reembolso médico. Em vista dessas limitações e do desejo de alcançar e ajudar mais pacientes renais crônicos, Kibow ^® desenvolveu uma formulação mais nova e avançada do Live Biotherapeutic (LBP) para ser cientificamente avançada como um produto farmacêutico aprovado pela FDA dos EUA e clinicamente validado.

Como os probióticos são micróbios vivos, este novo produto se enquadrará nos medicamentos Live Biotherapeutic Product (LBP) do Centro de Pesquisa de Avaliação Biológica (CBER) e nos regulamentos do FDA dos EUA. Este será o primeiro medicamento LBP para pacientes com DRC nos Estados Unidos e se qualificaria para reembolso médico. A empresa está iniciando o processo IND e planejando os ensaios clínicos necessários. Após a conclusão bem-sucedida da proposta aleatória, estudos clínicos controlados em pacientes com DRC III / IV e envio dos dados ao FDA para revisão e aprovação, Kibow ^® irá se preparar para lançar seu medicamento LBP em 2023 nos Estados Unidos, bem como em outros países. Isso ajudará a garantir que muito mais pacientes serão capazes de acessar e pagar essa nova opção de tratamento.

Kibow ^® também está planejando ensaios clínicos adicionais em pacientes em diálise para explorar melhores resultados e o potencial de redução na duração e / ou frequência da diálise. Este ensaio clínico também deve ser concluído antes de 2023. Kibow ^® está ansioso por este próximo marco que poderia beneficiar imensamente os pacientes de diálise e reduzir consideravelmente as despesas do Medicare para o Sistema de Saúde dos Estados Unidos em vários bilhões de dólares. Kibow ^® O lançamento de sua divisão farmacêutica de propriedade integral pela Biotech e sua ação para avançar na busca do status de medicamento LBP está de acordo com a missão do programa recentemente criado HHS / ASN KidneyX (https://www.kidneyx.org/), bem como o ordem executiva assinada pelo presidente para o avanço da saúde renal (https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/executive-order-advancing-american-kidney-health/).

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