Исследование подчеркивает потребность в научных,

фармацевтические стандарты для разработки живых биотерапевтических продуктов Научно-исследовательский институт фармакологии (PRI), Единственный в Европе регулирующий экспертный центр по разработке лекарственных препаратов на основе микробиома, объявила о публикации обзора под названием «Живые биотерапевтические продукты:важность определенной нормативной базы».

Опубликовано в журнале Experimental &Molecular Medicine, он проливает свет на необходимость четких научных и фармацевтических стандартов при разработке и регистрации живых биотерапевтических продуктов (LBP), новый и инновационный тип лекарственного препарата на основе микробиома.

Многие люди слышали о пробиотиках, которые, согласно определению ВОЗ, являются «живыми микроорганизмами, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина ...»; однако авторы этого обзора сосредоточили внимание на живых микроорганизмах в качестве активных фармацевтических субстанций, предназначенных для использования при лечении или профилактике заболеваний у людей.

Это всесторонний анализ последних регуляторных инноваций и принципов разработки «качество по дизайну», которые будут иметь решающее значение для надлежащей оценки качества этих биологических лекарственных средств. эффективность и безопасность.

Эта работа основана на многолетнем взаимодействии с ведущими биотехнологическими компаниями в этой области, обсуждения с национальными и европейскими органами здравоохранения (в основном через научные консультации), а также обширное исследование существующих фармацевтических систем в Европе и других регионах.

PRI - европейская некоммерческая организация, и эта тема является ключевым примером того типа регуляторных проблем, которые ее члены стремятся преодолеть в своем стремлении к разработке микробиомных лекарственных препаратов и регистрации на рынке ЕС.

<цитата>

Идеально, Эта статья поможет заинтересованным сторонам в области продуктов на основе микробиома понять, что действующее вещество или ингредиент продукта не определяет его нормативный статус. Таким образом, «пробиотические» вещества могут разрабатываться как пищевые добавки, пищевые ингредиенты или лекарства, в зависимости от того, для чего предназначены эти вещества и кому ".

Доктор Алиса Руане, Соавтор исследования, Фармацевтический научно-исследовательский институт

Д-р Магали Кордайат-Симмонс, Исполнительный директор PRI продолжает:«В области, где часто существует путаница с нормативными требованиями, мы почувствовали острую необходимость в разъяснении общих концепций и конкретных ограничений, связанных с« пробиотическими штаммами », предназначенными для профилактики или лечения заболеваний человека, т.е. в контексте их регистрации в качестве биологических лекарственных препаратов ".

Как и все продукты, предназначенные для профилактики или лечения заболеваний, LBP должны быть зарегистрированы как лекарственные средства, чтобы выйти на рынок США и Европы. LBP в соответствии с действующей европейской законодательной базой не имеют «отдельного статуса», и «... по своей природе считаются биологическими лекарственными средствами, поскольку действующими веществами являются живые микроорганизмы, которые являются биологическими веществами ... LBP должны соответствовать законодательной и нормативной базе биологических лекарственных средств ".

Авторы обращаются к нескольким аспектам принципов фармацевтической разработки, в частности; «Как можно гарантировать и продемонстрировать качество LBP?», «Как можно продемонстрировать безопасность LBP?», и «Как можно продемонстрировать эффективность LBP?».

Пр. Бруно Пот, Директор по науке Yakult Europe и президент PRI заключает:«Новые лекарственные препараты, направленные на микробиоту кишечника, создают большие научные проблемы, из-за сложности и изменчивости микробиоты.

Нормативная проблема, тем не мение, тоже реально, может быть, из-за сложности и разнообразия возможных путей к успеху! Можно сэкономить время и деньги на как можно более раннем принятии решений по пути регулирования:это поможет принять решение о планировании исследования и приведет к подготовке действительного и заслуживающего доверия досье для оценки компетентными органами.

• Добавление абемациклиба к гормональной терапии снижает вероятность рецидивов у пациентов с HR + HER2- ранним рак…
• Исследование показывает, как волокна формируют структуру стенок растительных клеток.