Opatrenie konzorcia C-Path PRO je teraz zahrnuté v žiadosti o označenie schválenej FDA

Consortium of the Critical Path Institute (C-Path) Patient-Reported Outcome (PRO) oznámil, že výsledky klinickej štúdie s použitím Denníka konzorcia pre syndróm syndrómu dráždivého čreva Symptómy-zápcha (DIBSS-C) boli nedávno zaradené do rozšíreného označenia lieku LINZESS ^® (linaklotid).

DIBSS-C vyvinula pracovná skupina syndrómu dráždivého čreva (IBS) skupiny PRO Consortium na podporu hodnotenia primárnych aj kľúčových sekundárnych cieľových parametrov súvisiacich so zlepšením znakov a symptómov IBS-C v kontexte klinických skúšok a v súčasnosti sa nachádza v zozname FDA. Program kvalifikácie hodnotenia klinického výsledku.

Aj keď DIBSS-C nebol konkrétne uvedený, výsledky z jeho stupnice brušných symptómov boli zahrnuté do aktualizovaného štítku pre LINZESS®. Toto je prvýkrát, čo sa opatrenie PRO Consortium použilo na podporu tvrdenia o štítku.

Spolupráca viacerých zainteresovaných strán v rámci konzorcia PRO Institute of Critical Path Institute, vrátane sponzorov, pacienti, experti na meranie a FDA boli rozhodujúci v tom, že dokázali začleniť hlas pacienta do vývojového programu a označovania produktov. Je to obrovská výhra pre pacientov, ktorí pochopia vplyv liečby na symptómy, ktoré sú pre nich dôležité, a informujú svoje rozhodovanie o liečbe pre tento zaťažujúci stav. “

Robyn T. Carson, MPH, Viceprezident, Výskum výsledkov zameraných na pacienta, v AbbVie a spolupredsedníčke pracovnej skupiny pre syndróm dráždivého čreva konzorcia PRO

IBS je chronická funkčná črevná porucha charakterizovaná opakovanými epizódami bolesti brucha spojenými so zmenami stolice. Diagnostika funkčných črevných porúch, ako IBS, je založená na kritériách symptómov, pretože neexistujú konzistentné a spoľahlivé diagnostické biomarkery.

Pretože tieto symptómy podliehajú prirodzenej variabilite, DIBSS-C bol vyvinutý ako denník a denník založený na udalostiach, aby sa uľahčil zber spoľahlivých údajov. Komponentom DIBSS-C použitým na podporu rozšírenej značky LINZESS® bola stupnica symptómov brucha, ktorý hodnotí bolesť brucha, bolesť brucha, a nadúvanie.

„Použitie výsledkov hlásených pacientmi na podporu rozšírenia označenia liečby posilňuje záväzok FDA voči potrebám komunity gastrointestinálnych chorôb, “poznamenal Ceciel T. Rooker, Prezident Medzinárodnej nadácie pre gastrointestinálne poruchy a účastník pracovnej skupiny IBS.

„Je to jasná známka toho, že sú počuť hlasy pacientov, a je to obrovská výhra pre celú komunitu. IFFGD je hrdý na to, že je súčasťou pracovnej skupiny IBS PRO Consortium a sme nadšení, že vidíme pokračujúci dôraz na stretnutie so skutočným pacientom. potreby počúvaním trpezlivých hlasov. “

• Vedcom sa darí zmapovať štruktúru vírusu, ktorý spôsobuje hnačku
• Črevné a orálne mikrobiómy predpovedajú závažnosť ochorenia COVID-19