C-Path PRO Consortium-åtgärd ingår nu i FDA-godkänd etikettkrav

Critical Path Institutes (C-Path) patientrapporterade resultat (PRO) -konsortium meddelar att kliniska studieresultat med hjälp av konsortiets dagbok för irritabelt tarmsyndrom symptom-förstoppning (DIBSS-C) nyligen inkluderades i den utökade etiketten för läkemedlet LINZESS ^® (linaklotid).

DIBSS-C utvecklades av PRO Consortiums arbetsgrupp för irritabelt tarmsyndrom (IBS) för att stödja utvärderingen av både primära och viktiga sekundära slutpunkter relaterade till förbättringar av IBS-C-tecken och symtom inom ramen för kliniska prövningar och finns för närvarande i FDA:s Program för utvärdering av kliniskt resultat.

Även om DIBSS-C inte nämndes specifikt, resultat från dess magsymptomsskala inkluderades i den uppdaterade etiketten för LINZESS®. Detta är första gången en PRO Consortium -åtgärd har använts för att stödja ett märkningsanspråk.

Samarbetet mellan flera intressenter inom Critical Path Institute:s PRO-konsortium, inklusive sponsorer, patienter, mättexperter och FDA har varit kritiska för att kunna införliva patientens röst i ett utvecklingsprogram och produktmärkning. Detta är en enorm vinst för patienter att förstå behandlingens inverkan på symtom som är viktiga för dem och informera deras beslutsfattande om detta betungande tillstånd. "

Robyn T. Carson, MPH, Vice President, Patientcentrerad resultatforskning, på AbbVie och medordförande för PRO-konsortiets arbetsgrupp för irritabelt tarmsyndrom

IBS är en kronisk funktionell tarmstörning som kännetecknas av återkommande episoder av buksmärtor i samband med förändringar i tarmrörelser. Diagnos av funktionella tarmsjukdomar, som IBS, är baserat på symptomkriterier eftersom det inte finns några konsekventa och pålitliga diagnostiska biomarkörer.

Eftersom dessa symtom är föremål för naturlig variation, DIBSS-C utvecklades som en daglig och händelsebaserad dagbok för att underlätta insamlingen av tillförlitliga data. Komponenten i DIBSS-C som användes för att stödja den utökade LINZESS®-etiketten var magsymptomskalan, som bedömer buksmärta, Abdominalt obehag, och uppblåsthet.

"Användningen av patientrapporterade resultat för att stödja en behandlings etikettexpansion förstärker FDA:s engagemang för behoven hos gastrointestinala sjukdomssamhället, "noterade Ceciel T. Rooker, President för International Foundation for Gastrointestinal Disorders och en deltagare i IBS Working Group.

"Det är en tydlig indikation på att patientröster hörs och en enorm vinst för samhället som helhet. IFFGD är stolta över att vara en del av PRO Consortiums IBS Working Group och vi är glada över att se den fortsatta tonvikten på att träffa äkta patient behov genom att lyssna på patientröster. "

• Forskare lyckas kartlägga strukturen av virus som orsakar diarré
• Tarm- och orala mikrobiomer förutsäger allvarligheten av COVID-19