Stomach Health > gyomor egészség >  > Q and A > gyomor kérdés

A Redhill Biopharma bejelentette, hogy befejezte az orális opaganib COVID-19 fázisának 2./3. Szakaszát

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" vagy "Társaság"), egy speciális gyógyszeripari vállalat, amely vezető szerepet tölt be a COVID-19 új orális terápiáinak kifejlesztésében, a mai napon bejelentette, hogy az összes kezelés és nyomon követés befejeződött az opaganibbal (ABC294640) végzett 475 betegből álló, 2. fázisú, 2. fázisú, globális, súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban (NCT04467840) szenvedő betegeknél. Az elkövetkezendő hetekben várhatók a legjobb eredmények.

Az Opaganib egy regény, host-célzott, kettős vírusellenes és gyulladáscsökkentő vizsgálati tabletta a fejlett klinikai fejlesztésben a súlyos COVID-19 kezelésére. Az Opaganib nemrégiben a béta (dél-afrikai) és a gamma (brazil) variánsok erős in vitro gátlását mutatta be, egyedi gazdaszervezetre irányuló mechanizmusa és a vizsgálat előzetes eredményei alapján, úgy gondoljuk, hogy az opaganib valószínűleg fenntartja aktivitását a feltörekvő változatokkal szemben is, köztük a Delta és a Delta Plus. A pozitív amerikai fázis 2. hatékonysági adatokat szintén korábban jelentették be.

Az új adatok azt mutatják, hogy a variánsok képesek elkerülni a vakcinák hatásait. Ez nemcsak a járvány leküzdésére irányuló erőfeszítéseket fenyegeti, de éles hangsúlyt fektet arra is, hogy sürgősen szükség van hatékony orális COVID-19 terápiákra, amelyek a változatok megjelenése ellenére is működhetnek. Ez még jelentősebbé teszi a tanulmány befejezését, tekintettel arra, hogy megváltoztathatja a COVID-19 kezelését. Most már az összes adat összegyűjtésére koncentrálhatunk, tisztítani és összegyűjteni az adatbázisban, készen az elemzésre és a későbbi jelentésekre. Ez azt jelenti, hogy hetekre vagyunk attól, hogy tudjuk, nagy lépéssel közelebb kerülünk-e ahhoz, hogy paradigmaváltó orális terápiát alkalmazzunk a kórházi COVID-19 betegek számára. "

Mark L. Levitt, Orvos, Ph.D., Egeszségügyi vezető, RedHill Biopharma

A globális fázis 2/3 tanulmány elsődleges végpontja, 10 országban engedélyezett, a betegek hányada lélegzik oxigénellátás nélkül a levegőbe a 14. napig. mint például a kórházból való elbocsátás ideje, javulás az Egészségügyi Világszervezet klinikai javítási sorrendje szerint, valamint az intubáció és a mortalitás gyakorisága.

A 2./3. Fázisú vizsgálatból származó, vakított, kevert intubációra és halálozásra vonatkozó értékelések biztatóak voltak, összehasonlítva a jelentősebb mortalitási rátákkal, amelyek olyan nagy platformú vizsgálatokból származnak, mint a RECOVERY, és más vizsgálatok hasonló betegpopulációkon. Továbbá, négy független DSMB ajánlás érkezett a vizsgálat folytatására három vakítás nélküli biztonsági felülvizsgálat és egy vaktalan hiábavalóság -elemzés után. Ezenkívül Izraelben és Svájcban tapasztalták az opaganib bátorító használatát a könyörületes használat alóli mentesség keretében.

A Társaság folyamatos tárgyalásokat folytat az FDA -val, EMA és más szabályozók, a jóváhagyás lehetséges útjairól, a következő lépésekkel a tanulmányi eredmények alapján. Folyamatban vannak a megbeszélések a potenciális partnerekkel is, akik érdeklődnek az opaganibhez való jogok iránt különböző országokban.

Other Languages