Stomach Health > elodec Zdravje >  > Q and A > želodec vprašanje

Redhill Biopharma napoveduje zaključek študije peroralnega opaganiba 2/3 COVID-19

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" ali "podjetje"), specializirano farmacevtsko podjetje, ki je vodilno pri razvoju novih peroralnih terapij za COVID-19, je danes sporočil, da so vsa zdravljenja in nadaljnje spremljanje zaključeni v globalni študiji faze 2/3 z opaganibom (ABC294640) pri 475 bolnikih pri bolnikih, hospitaliziranih s hudo pljučnico COVID-19 (NCT04467840). Vrhunski rezultati se pričakujejo v prihodnjih tednih.

Opaganib je roman, ciljno usmerjeno na gostitelja, dvojna protivirusna in protivnetna preiskovalna tableta v naprednem kliničnem razvoju za zdravljenje hudega COVID-19. Opaganib je pred kratkim pokazal močno in vitro inhibicijo različic beta (južnoafriška) in gama (brazilska) in na podlagi svojega edinstvenega mehanizma, usmerjenega na gostitelja, in predhodnih rezultatov te študije, verjamemo, da bo opaganib tudi ohranil svojo aktivnost proti nastajajočim različicam, vključno z Delto in Delta Plus. Pred tem so bili napovedani tudi pozitivni podatki o učinkovitosti druge faze ZDA.

Novi podatki kažejo, da se različice lahko izognejo učinkom cepiv. Ne samo, da to ogroža prizadevanja za nadzor pandemije, osredotoča pa tudi na nujno potrebo po učinkovitih peroralnih terapijah COVID-19, ki bi lahko delovale kljub pojavu različic. Zaradi tega je zaključek te študije še pomembnejši, glede na njegov potencial, da bo spremenil igro pri zdravljenju COVID-19. Zdaj se lahko osredotočimo na zbiranje vseh podatkov, očiščene in zbrane v zbirki podatkov pripravljene za analizo in naknadno poročanje. To pomeni, da nas nekaj tednov loči od tega, da bi vedeli, ali smo velik korak bližje k ustni terapiji, ki spreminja paradigmo za hospitalizirane bolnike s COVID-19. "

Mark L. Levitt, MD, Doktor znanosti, Zdravniški direktor, RedHill Biopharma

Primarni cilj svetovne študije Faza 2/3, odobreno v 10 državah, je delež bolnikov, ki do 14. dneva dihajo zrak v sobi brez podpore s kisikom. Študija je zajela tudi dodatne pomembne izidne ukrepe, na primer čas do odpusta iz bolnišnice, izboljšanje po redni lestvici Svetovne zdravstvene organizacije za klinično izboljšanje in pojavnost intubacije in umrljivosti.

Ocene slepe mešane intubacije in stopnje umrljivosti iz študije faze 2/3 so bile spodbudne v primerjavi s prijavljenimi stopnjami umrljivosti iz velikih študij na platformi, kot je RECOVERY, in druge študije pri podobnih populacijah bolnikov. Poleg tega štiri neodvisna priporočila DSMB za nadaljevanje študije so bila prejeta po treh neslepljenih pregledih varnosti in analizi slepote. Poleg tega, spodbudno uporabo opaganiba pod izjemo sočutne uporabe so doživeli v Izraelu in Švici.

Družba vodi stalne razprave s FDA, EMA in drugi regulatorji, o možnih poteh do odobritve, z naslednjimi koraki, ki jih vodijo rezultati študije. V teku so tudi razprave s potencialnimi partnerji, ki jih zanimajo pravice do opaganiba v različnih državah.

Other Languages