La FDA autorizza la commercializzazione del primo dispositivo medico per alleviare il dolore negli adolescenti con IBS

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato oggi la commercializzazione del primo dispositivo medico per aiutare nella riduzione del dolore addominale funzionale nei pazienti di età compresa tra 11 e 18 anni con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) quando combinato con altre terapie per l'IBS. L'IBS è una condizione che colpisce l'intestino crasso che può causare dolore addominale e disagio tipicamente correlato ai movimenti intestinali.

Questo dispositivo offre un'opzione sicura per il trattamento degli adolescenti che soffrono di dolore da IBS attraverso l'uso di una lieve stimolazione nervosa. L'azione di oggi riflette il nostro costante impegno a far progredire lo sviluppo di dispositivi medici pediatrici in modo che bambini e adolescenti abbiano accesso a dispositivi medici sicuri ed efficaci che soddisfino le loro esigenze".

Carlos Peña, dottorato di ricerca, direttore dell'Ufficio dei dispositivi di medicina neurologica e fisica nel Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA

L'IB-Stim è un dispositivo solo su prescrizione composto da un piccolo stimolatore nervoso elettrico monouso che viene posizionato dietro l'orecchio del paziente. Contiene un chip alimentato a batteria che emette impulsi elettrici a bassa frequenza per stimolare continuamente i rami di alcuni nervi cranici per cinque giorni, in quel momento viene sostituito. Si ritiene che la stimolazione dei fasci nervosi all'interno e intorno all'orecchio fornisca sollievo dal dolore. I pazienti possono utilizzare il dispositivo per un massimo di tre settimane consecutive per ridurre il dolore addominale funzionale associato all'IBS.

IBS è un gruppo di sintomi che si verificano insieme, compreso dolore ripetuto nell'addome e cambiamenti nei movimenti intestinali, che può essere diarrea, costipazione o entrambi. Con IBS, i sintomi possono essere presenti senza segni visibili di danno o malattia nel tratto digestivo.

La FDA ha rivisto i dati di uno studio clinico pubblicato che includeva 50 pazienti di età compresa tra 11 e 18 anni con IBS:27 pazienti sono stati trattati con il dispositivo e 23 pazienti hanno ricevuto un dispositivo placebo. Lo studio ha misurato il cambiamento dal basale alla fine della terza settimana nel peggiore dolore addominale, punteggi usuali del dolore e della durata della gravità della frequenza del dolore (PFSD), che incorporano molteplici aspetti dell'esperienza del dolore. I cambiamenti nei movimenti intestinali non sono stati valutati.

Durante lo studio, i pazienti sono stati autorizzati a continuare a dosi stabili di farmaci per il trattamento del dolore addominale cronico. Il dolore peggiore al basale era simile tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Un'analisi delle misure ripetute ha mostrato un cambiamento maggiore (miglioramento) nel dolore peggiore dal basale alla terza settimana nel gruppo di trattamento. Questo effetto è stato osservato anche alla prima e alla seconda settimana. È stato inoltre dimostrato un cambiamento maggiore nei punteggi PFSD compositi dal basale alla terza settimana nel gruppo IB-Stim rispetto al gruppo placebo. Il trattamento con IB-Stim ha determinato una riduzione di almeno il 30% del dolore abituale alla fine delle tre settimane nel 52% dei pazienti trattati rispetto al 30% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo, e una diminuzione di almeno il 30% del dolore peggiore nel 59% dei pazienti trattati rispetto al 26% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo. Durante lo studio, sei pazienti hanno riportato un lieve fastidio all'orecchio e tre pazienti hanno riportato allergia all'adesivo nel sito di applicazione.

Il dispositivo è controindicato per i pazienti con emofilia, pazienti con pacemaker cardiaci o quelli con diagnosi di psoriasi volgare (una condizione in cui le cellule della pelle si accumulano e formano squame e prurito, macchie secche).

La FDA ha rivisto l'IB-Stim attraverso il percorso di revisione premarket de novo, un percorso normativo per dispositivi a rischio da basso a moderato di un nuovo tipo. Questa azione crea una nuova classificazione normativa, il che significa che i dispositivi successivi dello stesso tipo con lo stesso uso previsto possono passare attraverso il processo di prevendita 510(k) della FDA, per cui i dispositivi possono ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dimostrando una sostanziale equivalenza a un dispositivo previsto.

Versioni simili di questo dispositivo per altri usi avevano precedentemente ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla FDA. L'NSS-2 BRIDGE è stato autorizzato alla commercializzazione nel 2017 come ausilio per ridurre i sintomi dell'astinenza da oppiacei. La FDA ha prima autorizzato una versione del dispositivo, noto come dispositivo elettroauricolare, nel 2014 per l'uso in agopuntura.

La FDA ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di IB-Stim a Innovative Health Solutions.

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