DIBSS-C blev udviklet af PRO Consortiums Irritable Bowel Syndrome (IBS) arbejdsgruppe for at understøtte symptombaserede effektmål i kliniske forsøg med produkter beregnet til behandling af forstoppelse-dominerende IBS (IBS-C) hos voksne. Kvalificering af DIBSS-C repræsenterer en vigtig milepæl for IBS-arbejdsgruppen og er PRO Consortiums fjerde kliniske resultatvurdering (COA), der skal kvalificeres gennem COA-kvalifikationsprogrammet inden for FDA's Center for Drug Evaluation and Research.
"Samarbejdet mellem flere interessenter inden for Critical Path Institutes PRO-konsortium, inklusive sponsorer, patienter, måleeksperter og FDA har været kritiske for at muliggøre inkorporering af patientens stemme i IBS -lægemiddeludvikling og produktmærkning.
Tilgængeligheden af DIBSS-C til brug i IBS-C-forsøg er en kæmpe gevinst for patienter, da den har til formål at vurdere behandlingens indvirkning på symptomer, der betyder noget for dem, og informere deres beslutningstagning i behandlingen af denne byrdefulde tilstand, "sagde Robyn T. Carson, MPH, Vicepræsident, Patientcentreret resultatforskning, hos AbbVie og medformand for PRO Consortiums IBS Working Group.
IBS er en kronisk funktionel tarmlidelse karakteriseret ved tilbagevendende episoder med mavesmerter forbundet med ændringer i afføring. Diagnose af funktionelle tarmsygdomme, ligesom IBS, er baseret på symptomkriterier, fordi der ikke er nogen konsekvente og pålidelige diagnostiske biomarkører. Fordi disse symptomer er genstand for naturlig variation, DIBSS-C blev udviklet som en daglig og hændelsesbaseret dagbog for at lette indsamlingen af pålidelige data i kliniske forsøg, der evaluerede behandlinger for denne tilstand.
Kvalificeringen af DIBSS-C er et eksempel på FDA's engagement i behovene i mave-tarmsygdommen. Det er en klar indikation på, at patientstemmer bliver hørt og en kæmpe gevinst for samfundet som helhed. IFFGD er stolte over at være en del af PRO Consortiums IBS -arbejdsgruppe, og vi er glade for at se den fortsatte vægt på at imødekomme ægte patientbehov ved at lytte til patientstemmer . "
Ceciel T.Rooker, Formand for International Foundation for Gastrointestinal Disorders and Participant in IBS Working Group, Critical Path Institute
DIBSS-C betegner et vigtigt fremskridt inden for PRO-vurdering inden for lægemiddeludvikling for IBS-C og afspejler FDAs engagement i patientfokuseret lægemiddeludvikling gennem kvalifikation af COA'er, der fanger gyldige, pålidelig, og meningsfulde data. Stephen Joel Coons, Ph.d., PRO Konsortiets administrerende direktør, bekræftede, at "Kvalificeringen af DIBSS-C er en utrolig glædeligt præstation for PRO-konsortiet. Det er resultatet af en betydelig mængde tid og kræfter investeret af C-Path, vores branchepartnere, kliniske og målekonsulenter, FDA, og de patienter, der deltog i dette meget værdifulde projekt. DIBSS-C har potentiale til at ændre det aktuelle måleparadigme til vurdering af klinisk fordel i behandlingsforsøg for IBS-C. "
Hvorfor alle med cøliaki har desperat brug for D-vitamin
Årsager, symptomer og diagnose af takypnø
Kan din fordøjelsestilstand påvirke resten af din krop?
Før en familie på fire mad med denne Paleo SCD-indkøbsliste
Schatzkis Ring
Risiciene for tyktarmskræft og de beskyttende foranstaltninger, du kan tage
Vridning af cyster i æggestokkene - Diagnose af akut abdomen
De overviklede cyster i æggestokkene er, som vi ved, observeres ofte, og ikke kun i praksis på specielt gynækologiske medicinske institutioner, men også i hver helkirurgisk medicinsk institution, der
Lazy Man's Moules Mariniéres (SCD / Paleo Friendly)
Hvad? Jeg er en doven mand. Jeg respekterer den franske madlavning og det hele. De laver god mad. Men dette var ikke en romantisk middag, det var en hektisk tirsdag aften. Så jeg var nødt til at gøre
Hvad 'Gas Pains From Hell' lærte mig om sundhed og min krop
Det føles som om 100 knive stikker mig i maven. Igen og igen. Time efter time. Jeg kalder det Dødens mavepine (og jeg HADER det). Hvis du undrer dig, kravlede jeg tidligere typisk op på sofaen el