RedHill Biopharma:RHB-204 modtager FDA Fast Track-betegnelse til behandling af NTM-sygdom

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" eller "virksomheden"), en specialiseret biofarmaceutisk virksomhed, meddelte i dag, at RHB-204 er blevet tildelt Fast Track-betegnelse af U.S. Food and Drug Administration (FDA) for dens udvikling som en potentiel første linje, enkeltstående, oral behandling af lungefri ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM) sygdom forårsaget af Mycobacterium avium Complex (MAC)-en sjælden sygdom, for hvilken der ikke er nogen FDA-godkendt førstelinjebehandling.

FDA's Fast Track -betegnelse er designet til at hjælpe med at udvikle udviklingen og fremskynde gennemgangen af ​​nye terapier for alvorlige tilstande, som der er et uopfyldt medicinsk behov for - med det formål at få vigtige nye terapier hurtigere til patienter. Med Fast Track -betegnelsen, RedHill får adgang til tidlig og hyppig kommunikation med FDA, at fremskynde udviklingsprogrammet RHB-204, og til en løbende gennemgang af en New Drug Application (NDA). Efter allerede at have fået kvalificeret infektionssygdomsprodukt (QIDP) betegnelse, RHB-204 er også berettiget til NDA Priority Review og Accelerated Approval.

RHB-204 blev også for nylig tildelt Orphan Drug-betegnelse, forlængelse af det amerikanske markeds eksklusivitet for RHB-204 til et potentielt i alt 12 år efter FDA-godkendelse.

RedHill indledte for nylig en fase 3-undersøgelse, der evaluerede sikkerheden og effekten af ​​RHB-204 som en førstelinjebehandling for lung NTM-sygdom, skal udføres på op til 40 steder i hele USA

I betragtning af det presserende behov for at forbedre terapeutiske muligheder for patienter med NTM -sygdom, vi glæder os over denne Fast Track-betegnelse og den lovgivningsmæssige støtte, den giver i forbindelse med fremskyndelse af det igangværende fase 3-udviklingsprogram for RHB-204 og eventuelle efterfølgende potentielle godkendelser. NTM -sygdom er heldigvis sjælden, men forekomsten stiger i mange områder af verden. Det er en notorisk vanskelig behandling af sygdomme, og hvis den ikke behandles effektivt, kan forårsage ardannelse og fibrose i lungerne - hvilket potentielt kan føre til respirationssvigt. Mange patienter fejler den nuværende behandling, og mere end halvdelen får enten tilbagevendende sygdom eller en ny infektion efter endt behandling. "

Patricia Anderson, RedHills Senior Vice President for Regulatory Affairs

RHB -204 kan være berettiget til brug under RedHill -politikken for udvidet adgang - flere detaljer kan findes her:https:/ / www. redhillbio. com/ udvidet adgang. Fase 3-studiet af RHB-204 er registreret på http:// www. Kliniske forsøg. gov, en webbaseret service af U.S.National Institute of Health, som giver offentligheden adgang til oplysninger om offentligt og privat understøttede kliniske undersøgelser.

• Kræftceller dvale for at overleve hårde omgivelser skabt af kemoterapi
• Undersøgelse fremhæver en vigtig sammenhæng mellem kostfibers indtag og depression