DIENSTAG, 31. Mai 2016 (HealthDay News) – Ocaliva (Obeticholsäure) wurde von der U.S. Food and Drug Administration zur Behandlung einer seltenen chronischen Lebererkrankung namens primäre biliäre Cholangitis (PBC) zugelassen.
Die Krankheit verursacht eine Entzündung der kleinen Gallengänge der Leber, die schließlich die Gänge zerstört und zu einer Zirrhose führt, die eine Vernarbung der Leber darstellt. Im Laufe der Zeit führt dies zu einem möglicherweise tödlichen Verlust der Leberfunktion, sagte die Agentur am Dienstag in einer Pressemitteilung.
Ocaliva soll den Gallenfluss aus der Leber erhöhen. Das Medikament wurde in klinischen Studien mit 216 Personen bewertet, und die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren juckende Haut, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Halsschmerzen, Schwindel und Verstopfung.
Ocaliva sollte nicht an Personen verabreicht werden, deren Gallenwege vollständig blockiert sind, warnte die FDA.
Klinische Studien haben keine Verbesserung des Überlebens, Fortschreiten der Lebervernarbung oder Unterdrückung von krankheitsbedingten Symptomen festgestellt, sagte die Agentur und wies darauf hin, dass klinische Studien zur Bewertung dieser Faktoren im Gange sind.
Ocaliva wird von Intercept Pharmaceuticals mit Sitz in New York City hergestellt.
-- Scott Roberts
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