Rückruf defekter Glukoseteststreifen

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Die FDA sagt, dass fehlerhafte Streifen bei Diabetes-Patienten zu ungenauen Messwerten der Glukosewerte führen könnten

Von Bill Hendrick
WebMD Health News

Überprüft von Laura J. Martin, MD

22. Dezember 2010 – Die FDA sagt, dass sie mit Abbott Diabetes Care zusammenarbeitet, um 359 Millionen defekte Glukoseteststreifen zurückzurufen – verkauft unter einer Vielzahl von Markennamen – die den Blutzuckerspiegel niedriger aussehen lassen, als sie wirklich sind.

Die FDA sagt, dass die fehlerhaften Streifen „Benutzer dazu veranlassen können, zu versuchen, ihren Blutzucker zu erhöhen, wenn dies unnötig ist, oder einen erhöhten Blutzucker aufgrund eines falsch niedrigen Messwerts nicht behandeln“, und dass „beide Szenarien Gesundheitsrisiken darstellen.“

Ungefähr 24 Millionen Amerikaner haben Diabetes.

Abbott sagt, dass die defekten Streifen nicht genug Blut absorbieren, um einen genauen Messwert zu liefern. Das Unternehmen sagt auch, dass Teststreifen, die längere Zeit in Medizinschränken gelagert wurden, oder Teststreifen, die hohen Temperaturen ausgesetzt waren, falsche Ergebnisse liefern könnten.

„FDA und Abbott untersuchen die Ursache des Herstellungsfehlers, um dieses Problem in Zukunft zu vermeiden“, sagt Dr. Alberto Gutierrez vom Center for Devices and Radiological Health der FDA in einer Pressemitteilung.

Gutierrez sagt, dass Diabetespatienten "sich der zurückgerufenen Glukoseteststreifen bewusst sein und Maßnahmen ergreifen sollten, um zu verhindern, dass sie ihre Gesundheit beeinträchtigen."

Welche Streifen werden zurückgerufen

Die zurückgerufenen Streifen werden mit den Blutzuckermesssystemen MediSense Optium, Precision Xceed Pro, Precision Xtra, Optium, Optium EZ und ReliOn Ultima von Abbott verwendet.

Die Chargen wurden zwischen Januar und Mai dieses Jahres hergestellt und in Einzelhandelsgeschäften in den USA und Puerto Rico verkauft. Die Streifen werden sowohl von Verbrauchern als auch von medizinischem Fachpersonal verwendet.

Laut Abbott sollten die Streifen nicht verwendet werden und werden für die Verbraucher kostenlos ersetzt.

Es heißt, die Überwachungssysteme selbst werden nicht zurückgerufen, nur die defekten Streifen.

Patienten sollten sich an ihren Arzt wenden, um die Testmöglichkeiten zu bestimmen, wenn sie keine nicht betroffenen Teststreifen zur Verwendung haben.

Die FDA sagt, dass sie mit Abbott zusammenarbeitet, um mögliche Engpässe bei verwendbaren Produkten zu vermeiden. Das Unternehmen sagt, dass es etwa acht Wochen dauern wird, um genügend Streifen herzustellen und zu verteilen, um alle defekten Streifen zu ersetzen, die verteilt wurden.

Die FDA sagt auch, dass Menschen mit Diabetes, die herausfinden möchten, ob sie Produkte haben, die zurückgegeben werden müssen, Abbott Diabetes Care unter 800-448-5234 für englischsprachige Personen und unter 800-709-7010 für spanischsprachige Personen anrufen sollten. Die FDA sagt, dass Personen, die Teststreifen-Chargennummern nachschlagen möchten, die Website www.precisionoptiuminfo.com besuchen sollten.

Darüber hinaus sollten Verbraucher schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen der FDA telefonisch unter 800-332-1088, per Fax unter 800-FDA-0178, online unter www.fda.govMedWatch/report.htm oder per Post unter www.fda melden .gov/MedWatc/getforms.htm, wo voradressierte Formulare erhältlich sind.

Hinweise für Benutzer von Glukoseteststreifen

Folgendes sollten Personen, die die Teststreifen gekauft haben, laut der FDA tun:

Für Personen, die Teststreifen im Einzelhandel oder online gekauft haben, empfiehlt die FDA:

• Anruf an Abbott für einen Ersatz der betroffenen Streifen. Abbott sendet Ihnen kostenlos die nicht betroffenen Precision Xtra-, Optium-, OptiumEZ- und ReliOn Ultima-Blutzuckerteststreifen zu.
• Während Sie auf das Eintreffen der Ersatzstreifen warten, verwenden Sie eine alternative Methode zur Blutzuckermessung (z. B. ein anderes Testsystem) oder kaufen Sie mindestens zwei Wochen lang neue, nicht betroffene Streifen, während Sie auf die Ersatzstreifen warten.
• Wenn Sie Precision Xtra, Optium, OptiumEZ und ReliOn Ultima Blutzuckerteststreifen in einem Geschäft oder online kaufen, vergewissern Sie sich, dass diese aus nicht betroffenen Chargen stammen. Bitten Sie einen Apotheker um Hilfe.
• Wenn die einzigen Teststreifen, die Ihnen zur Verfügung stehen, aus betroffenen Chargen stammen, hören Sie nicht auf, Ihren Blutzucker zu messen.

Treffen Sie jedoch die folgenden zwei Vorsichtsmaßnahmen, um die Wahrscheinlichkeit eines fehlerhaften Lesens zu verringern:

1. Überprüfen Sie, wie lange es dauert, bis Ihr Blutzuckermessgerät den „Countdown“ startet, nachdem Sie zum ersten Mal Blut auf den Teststreifen aufgetragen haben. Beginnen Sie sofort mit der Messung, nachdem das Blut zum ersten Mal mit dem Teststreifen in Kontakt gekommen ist. Wenn Ihr Messgerät länger als fünf (5) Sekunden braucht, um den Countdown zu starten, ist der Teststreifen defekt und das Ergebnis sollte nicht verwendet werden. Überprüfen Sie die Zeit für jeden verwendeten Teststreifen, da möglicherweise nicht alle Streifen in einer Packung in gleichem Maße betroffen sind.
2. Falls ein Messwert auf einem Streifen niedriger erscheint als erwartet oder nicht mit Ihrem Befinden übereinstimmt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Achten Sie besonders auf Anzeichen und Symptome von hohem Blutzucker (Hyperglykämie) und niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie):

• Zu den Symptomen von hohem Blutzucker gehören übermäßiger Durst, übermäßiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt oder Sie sich nicht wohl fühlen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Symptome von niedrigem Blutzucker können Zittern, übermäßiges Schwitzen, Schwäche, Hunger, Verwirrtheit und Kopfschmerzen sein. Manche Menschen haben möglicherweise überhaupt keine Symptome, bevor sie Bewusstlosigkeit oder Krampfanfälle entwickeln. Es ist wichtig, niedrigen Blutzucker sofort zu behandeln, um Bewusstlosigkeit oder Krampfanfälle zu vermeiden. Wenn Sie keine nicht betroffenen Streifen erhalten können, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um sich beraten zu lassen, wie Sie diese Symptome behandeln können, bevor sie auftreten.

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